Junta Centralizada de Tumores y Tasa de Intervención Secundaria en CCRm

Este es un estudio observacional, multicéntrico y aleatorizado en pacientes que padecen CCRm mutante en RAS con metástasis principalmente no resecables, que están programados para ser tratados con FOLFOXIRI y bevacizumab o que ya han recibido ≤ cuatro ciclos de FOLFOXIRI y bevacizumab como tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 para comparar la tasa de pacientes en los que las intervenciones secundarias (p. resección, ablación) se realizan con intención curativa cuando las opciones de intervención secundaria son evaluadas por una junta multidisciplinaria centralizada de tumores (Brazo A) versus cuando las opciones de intervención secundaria no son evaluadas por una junta multidisciplinaria centralizada de tumores (Brazo B).

Todos los pacientes evaluados en el estudio recibirán quimioterapia con FOLFOXIRI más bevacizumab. Después de esta terapia de inducción/conversión, se realizarán estudios por imágenes (CT o MRI) para evaluar la resecabilidad. En el Brazo A, una junta de tumores centralizada y multidisciplinaria evaluará las opciones de intervención secundaria que se llevarán a cabo en el contexto de un enfoque de tratamiento generalmente curativo.

Si existen opciones de intervención secundaria según el criterio de la junta centralizada de tumores, se enumerarán en su respectiva secuencia y se comunicará la evaluación al médico participante o su adjunto en el centro del estudio. La decisión de si se realiza o no una intervención secundaria según lo recomendado por la junta centralizada de tumores, así como el tipo de procedimientos intervencionistas, queda a discreción de los médicos y cirujanos tratantes de cada paciente. Se registra cualquier intervención secundaria.

Al evaluar el punto final primario, las primeras intervenciones realizadas en un órgano (p. hígado) se califican cuando se realizan en un contexto generalmente curativo (por ejemplo, incluso en presencia de metástasis pulmonares que deben abordarse en una intervención posterior).

En el Brazo B, no se integrará una junta centralizada de tumores en la toma de decisiones clínicas y los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas institucionales.

El número de ciclos de tratamiento con FOLFOXIRI y bevacizumab estará de acuerdo con la rutina clínica local y las guías médicas, se recomiendan de 8 a 12 ciclos de FOLFOXIRI en combinación con bevacizumab, seguidos de una terapia de mantenimiento con fluoropirimidina (FP) más bevacizumab hasta la progresión.