Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralisert tumortavle og sekundær intervensjonsrate i mCRC

15. april 2021 oppdatert av: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effekten av et sentralisert svulstråd på sekundær intervensjonsfrekvens hos pasienter med RAS-mutant metastatisk kolorektal kreft etter førstelinjebehandling med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (FIRE-7)

Dette er en randomisert, multisenter observasjonsstudie på pasienter som lider av RAS-mutant mCRC med primært ikke-opererbare metastaser, som planlegges behandlet med FOLFOXIRI og bevacizumab eller som allerede har fått ≤ fire sykluser FOLFOXIRI og bevacizumab som førstelinjebehandling av metastatisk sykdom. Pasientene er randomisert i forholdet 1:1 for å sammenligne frekvensen av pasienter hvor sekundære intervensjoner (f. reseksjon, ablasjon) utføres i kurativ hensikt når sekundære intervensjonsalternativer vurderes av et multidisiplinært sentralisert tumorbord (arm A) versus når sekundære intervensjonsalternativer ikke vurderes av et multidisiplinært sentralisert tumorbord (arm B).

Alle pasienter som er evaluert i studien vil få kjemoterapi med FOLFOXIRI pluss bevacizumab. Etter denne induksjons-/konverteringsterapien vil det bli utført bildediagnostikk (CT eller MR) for å evaluere resektabilitet. I arm A vil et tverrfaglig, sentralisert tumorstyre vurdere alternativer for sekundær intervensjon som skal utføres i sammenheng med en generelt kurativ behandlingstilnærming.

Hvis det er sekundære intervensjonsalternativer i henhold til det sentraliserte svulststyrets vurdering, vil de bli oppført i sin respektive rekkefølge og vurderingen vil bli formidlet til den deltakende legen eller hans/hennes stedfortreder ved studiesenteret. Beslutningen om hvorvidt en sekundær intervensjon utføres som anbefalt av det sentraliserte svulststyret, samt hva slags intervensjonsprosedyrer, er opp til de behandlende legene og kirurgene til hver pasient. Eventuell sekundær intervensjon registreres.

Ved å evaluere det primære endepunktet, de første intervensjonene utført i ett organ (f.eks. lever) vurderes når de utføres i en generelt kurativ kontekst (f.eks. selv i nærvær av lungemetastaser som må tilnærmes i en ytterligere intervensjon).

I arm B vil ingen sentralisert tumortavle bli integrert i klinisk beslutningstaking, og pasienter vil bli behandlet i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Antall behandlingssykluser med FOLFOXIRI og bevacizumab vil være i henhold til lokale kliniske rutiner og medisinske retningslinjer, anbefalt er 8 til 12 sykluser FOLFOXIRI i kombinasjon med bevacizumab, etterfulgt av en vedlikeholdsbehandling med fluoropyrimidin (FP) pluss bevacizumab til progresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingsnaive pasienter med RAS-mutert metastatisk kolorektal kreft som planlegges å få FOLFOXIRI pluss bevacizumab eller pasienter som allerede har fått opptil 4 sykluser med FOLFOXIRI pluss bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  3. Histologisk bekreftet (i primær tumor eller metastase) UICC stadium IV metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (mCRC) med primært ikke-opererbare metastaser
  4. RAS mutant CRC (som bestemt av lokal patologi i vev av primær tumor eller metastase)
  5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 i en CT/MR-skanning utført innen 28 dager før start av systemisk behandling (første syklus av induksjonsbehandling)
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1

  7. Pasienter planla å motta kjemoterapi med FOLFOXIRI pluss bevacizumab som førstelinjebehandling av metastatisk sykdom. Deeskalering av FOLFOXIRI til FOLFIRI eller FOLFOX er tillatt ved toksisitet.

    Pasienter kan også inkluderes hvis de allerede hadde mottatt ≤ 4 sykluser med induksjons-/konverteringsterapi med FOLFOXIRI pluss bevacizumab (inkludert de pasientene der FOLFOXIRI har blitt deeskalert til FOLFIRI eller FOLFOX på grunn av toksisitet) og den første gjenoppgraderingen ikke er utført. før randomisering.

  8. Fullføring av adjuvant behandling for tykktarmskreft > 3 måneder før start av systemisk behandling (første syklus av induksjonsbehandling).
  9. Pasientens evne til behandling med FOLFOXIRI og bevacizumab i henhold til deltakende leges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder (FCBP) som ikke praktiserer tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves i henhold til preparatomtalene for de administrerte legemidlene.
  2. Kontraindikasjon for intensiv kjemoterapi med FOLFOXIRI pluss bevacizumab
  3. Kontraindikasjoner for behandling med 5-FU, oksaliplatin, folinsyre, irinotekan (FOLFOXIRI) og/eller bevacizumab i henhold til preparatomtalen for de administrerte legemidlene.
  4. Pasienter med bekreftet cerebral metastase. Ved klinisk mistanke om hjernemetastase, må kranial CT eller MR utføres for å utelukke hjernemetastaser før studieinkludering.
  5. Dokumentasjon av > 5 lungemetastaser (dog ingen begrensning for antall metastaser i leveren)
  6. Isolert fjernknutemetastase, isolert peritoneal metastase eller isolert benmetastase
  7. Begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FOLFOXIRI pluss bevacizumab og sentralisert svulstbrett
Annen: Virtuelt sentralisert tverrfaglig svulstbord
Evaluering av radiologisk avbildning og allmenntilstand av en multidisiplinær ekspert gremium for å anbefale enten sekundær intervensjon eller reseksjon av metastaser eller fortsettelse av systemisk behandling
FOLFOXIRI pluss bevacizumab men ingen sentralisert tumorplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær intervensjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheten av pasienter hvor sekundære intervensjoner (f.eks. reseksjon, ablasjonsbehandling eller kombinasjon av begge) utføres i kurativ hensikt
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6, 12 og 16 måneder
6, 12 og 16 måneder
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6, 12 og 16 måneder
6, 12 og 16 måneder
Type, forekomst, slektskap og alvorlighetsgrad av bivirkninger med alvorlighetsgrad ≥ Grad 3 (alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIRE-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Virtuelt sentralisert tverrfaglig svulstbord

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere