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MCRC의 중앙 집중식 종양 보드 및 이차 개입 비율

2021년 4월 15일 업데이트: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

FOLFOXIRI + 베바시주맙(FIRE-7)을 사용한 1차 치료 후 RAS 돌연변이 전이성 결장직장암 환자의 2차 개입률에 대한 중앙 집중식 종양 보드의 영향

이것은 FOLFOXIRI와 베바시주맙으로 치료할 계획이거나 전이성 질환의 1차 치료로 이미 4주기 이하의 FOLFOXIRI와 베바시주맙을 투여받은, 주로 절제 불가능한 전이가 있는 RAS 돌연변이 mCRC를 앓고 있는 환자에 대한 무작위, 다기관 관찰 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 2차 개입(예: 절제, 절제)는 2차 개입 옵션이 다학제 중심 종양 위원회(Arm A)에 의해 평가되는 경우와 2차 개입 옵션이 다학문 중앙 종양 위원회(Arm B)에 의해 평가되지 않는 경우에 치료 목적으로 수행됩니다.

연구에서 평가된 모든 환자는 FOLFOXIRI와 베바시주맙을 병용하여 화학요법을 받게 됩니다. 이 유도/전환 요법 후 절제 가능성을 평가하기 위해 이미징(CT 또는 MRI)을 수행합니다. Arm A에서는 종합적인 중앙 집중식 종양 위원회가 일반적으로 근치적 치료 접근 방식의 맥락에서 수행할 2차 개입 옵션을 평가합니다.

중앙 집중식 종양 위원회의 판단에 따라 2차 개입 옵션이 있는 경우, 해당 옵션은 각각의 순서대로 나열되고 평가는 연구 센터의 참여 의사 또는 그의 대리인에게 전달됩니다. 중재 절차의 종류뿐만 아니라 중앙 집중식 종양 위원회에서 권장하는 대로 2차 중재를 수행할지 여부에 대한 결정은 각 환자의 담당 의사와 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 모든 2차 개입이 기록됩니다.

1차 평가변수 평가, 한 기관에서 수행된 첫 번째 개입(예: 간)은 일반적으로 치료 맥락에서 수행될 때 평가됩니다(예: 추가 개입에서 접근해야 하는 폐 전이가 있는 경우에도).

Arm B에서는 중앙 집중식 종양 보드가 임상 의사 결정에 통합되지 않으며 환자는 기관 지침에 따라 치료됩니다.

FOLFOXIRI 및 베바시주맙의 치료 주기 수는 현지 임상 일상 및 의학적 지침에 따르며, FOLFOXIRI를 베바시주맙과 병용한 8~12주기 이후 진행까지 플루오로피리미딘(FP) + 베바시주맙을 사용한 유지 요법을 권장합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

FOLFOXIRI + 베바시주맙을 받을 계획인 RAS 변이 전이성 결장직장암이 있는 치료 경험이 없는 환자 또는 이미 최대 4주기의 FOLFOXIRI + 베바시주맙을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 환자
  3. 조직학적으로 확인된(원발성 종양 또는 전이에서) 주로 절제 불가능한 전이가 있는 결장 또는 직장의 UICC 4기 전이성 선암종(mCRC)
  4. RAS 돌연변이 CRC(원발 종양 또는 전이 조직의 국소 병리학에 의해 결정됨)
  5. 전신 치료 시작 전 28일 이내에 수행된 CT/MRI 스캔에서 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상(유도 치료의 첫 번째 주기)
  6. ECOG 수행 상태 0-1

  7. 환자들은 전이성 질환의 1차 치료로서 FOLFOXIRI와 베바시주맙을 병용하여 화학요법을 받을 계획이었습니다. FOLFOXIRI에서 FOLFIRI 또는 ​​FOLFOX로 단계적 축소는 독성의 경우 허용됩니다.

    FOLFOXIRI + bevacizumab(독성으로 인해 FOLFOXIRI가 FOLFIRI 또는 ​​FOLFOX로 축소된 환자 포함)로 유도/전환 요법을 이미 4주기 이하로 받았고 첫 번째 재병기결정이 수행되지 않은 환자도 포함될 수 있습니다. 무작위화하기 전에.

  8. 대장암에 대한 보조 요법 완료 > 전신 치료 시작 3개월 전(유도 치료의 첫 번째 주기).
  9. 참여 의사의 판단에 따라 FOLFOXIRI 및 베바시주맙으로 치료할 수 있는 환자의 능력.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 투여된 의약품의 SmPC에 따라 요구되는 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 가임 여성(FCBP).
  2. FOLFOXIRI + 베바시주맙을 사용한 집중 화학 요법에 대한 금기
  3. 투여된 의약품의 SmPC에 따른 5-FU, 옥살리플라틴, 폴린산, 이리노테칸(FOLFOXIRI) 및/또는 베바시주맙 치료에 대한 금기.
  4. 뇌전이가 확인된 환자. 임상적으로 뇌 전이가 의심되는 경우 연구에 포함되기 전에 뇌 전이를 배제하기 위해 두개골 CT 또는 MRI를 수행해야 합니다.
  5. 5개 이상의 폐 전이 문서화(단, 간 전이 수에 대한 제한 없음)
  6. 고립된 원격 림프절 전이, 고립된 복막 전이 또는 고립된 뼈 전이
  7. 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FOLFOXIRI + 베바시주맙 및 중앙 집중식 종양 보드
다른: 가상 중앙 집중식 종합 종양 보드
2차 중재 또는 전이 절제 또는 전신 치료의 지속을 권장하기 위해 다학제 전문가 gremium에 의한 방사선 영상 및 일반 상태 평가
FOLFOXIRI와 베바시주맙을 병용하지만 중앙 집중식 종양 보드는 사용하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 개입 비율
기간: 36개월
2차 개입(예: 절제, 절제 치료 또는 둘 다의 조합)은 치료 의도로 수행됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
36개월
무진행생존율(PFS)
기간: 6, 12, 16개월
6, 12, 16개월
전체 생존율(OS)
기간: 6, 12, 16개월
6, 12, 16개월
중증도 ≥ Grad 3(NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 중증도)의 이상 반응 유형, 발생률, 관련성 및 중증도
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

협력자

Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

수사관

  • 수석 연구원: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIRE-7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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