MCRC 中的集中肿瘤委员会和二级干预率
集中肿瘤委员会对 FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗一线治疗后 RAS 突变转移性结直肠癌患者二次干预率的影响 (FIRE-7)
这是一项随机、多中心观察性研究,研究对象为患有 RAS 突变型 mCRC 且主要无法切除转移灶的患者,这些患者计划接受 FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗治疗,或者已经接受了≤四个周期的 FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗作为转移性疾病的一线治疗。 患者以 1:1 的比例随机分组,以比较接受二次干预(例如 当二级干预选项由多学科集中肿瘤委员会(A 组)评估时,与二级干预选项未由多学科集中肿瘤委员会(A 组)评估时,以治愈为目的进行切除、消融)。
研究中评估的所有患者都将接受 FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗的化疗。 在这种诱导/转化治疗后,将进行影像学检查(CT 或 MRI)以评估可切除性。 在 A 组中,一个多学科、集中的肿瘤委员会将评估在一般治愈性治疗方法的背景下进行的二级干预的选择。
如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,它们将按各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医生或其在研究中心的代理人。 是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及介入程序的种类取决于每位患者的主治医师和外科医生的决定。 记录任何二次干预。
评估主要终点,在一个器官中进行的第一次干预(例如 肝脏)在一般治愈的情况下进行时(例如,即使存在需要进一步干预处理的肺转移)。
在 Arm B 中,不会将集中的肿瘤委员会整合到临床决策中,患者将根据机构指南进行治疗。
FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗的治疗周期数将根据当地临床常规和医学指南,推荐 8 至 12 个周期的 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗,然后使用氟嘧啶 (FP) 加贝伐珠单抗维持治疗直至进展。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Arndt Stahler, MD
- 电话号码:+49 30 450 613478
- 邮箱:arndt.stahler@charite.de
研究联系人备份
- 姓名:Matthias Wolff
- 电话号码:+49 89 4400 72208
- 邮箱:matthias.wolff@med.uni-muenchen.de
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参与研究的书面知情同意书
- 签署知情同意书时年满 18 岁的患者
- 经组织学证实(在原发性肿瘤或转移中)的 UICC IV 期结肠或直肠转移性腺癌 (mCRC),具有原发性不可切除的转移
- RAS 突变 CRC(根据原发肿瘤或转移组织的局部病理学确定)
- 根据 RECIST 1.1 版在全身治疗开始前 28 天内进行的 CT/MRI 扫描中至少有一个可测量的病变(诱导治疗的第一个周期)
- ECOG 体能状态 0-1
患者计划接受 FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗化疗作为转移性疾病的一线治疗。 如果出现毒性,允许将 FOLFOXIRI 降级为 FOLFIRI 或 FOLFOX。
如果患者已经接受了 ≤ 4 个周期的 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗诱导/转化治疗(包括那些因毒性 FOLFOXIRI 已降级为 FOLFIRI 或 FOLFOX 的患者)并且尚未进行第一次再分期,也可以纳入在随机化之前。
- 在开始全身治疗(诱导治疗的第一个周期)前 3 个月完成结直肠癌的辅助治疗。
- 根据参与医师的判断,患者接受 FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗治疗的能力。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。 育龄女性 (FCBPs) 未按照所用药物的 SmPC 要求采取足够的避孕措施。
- FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗强化化疗的禁忌症
- 根据给药药品的 SmPC,使用 5-FU、奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康 (FOLFOXIRI) 和/或贝伐珠单抗治疗的禁忌症。
- 确诊脑转移的患者。 如果临床怀疑脑转移,则必须在纳入研究前进行头颅 CT 或 MRI 以排除脑转移。
- > 5 个肺转移的记录(但是,对肝脏转移的数量没有限制)
- 孤立性远处淋巴结转移、孤立性腹膜转移或孤立性骨转移
- 有限的法律能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗和集中式肿瘤委员会
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由多学科专家 gremium 评估放射影像学和一般状况,以推荐二次干预或切除转移或继续全身治疗
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FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗但没有集中肿瘤委员会
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次干预率
大体时间:36个月
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接受二次干预(例如
切除、消融治疗或两者结合)以治愈为目的进行
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间:36个月
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36个月
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间:6、12 和 16 个月
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6、12 和 16 个月
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总生存 (OS) 率
大体时间:6、12 和 16 个月
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6、12 和 16 个月
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严重程度≥ 3 级的不良事件的类型、发生率、相关性和严重程度(严重程度根据 NCI CTCAE 5.0 版)
大体时间:60个月
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60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Volker Heinemann, Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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