Centralizovaná rada nádorů a míra sekundárních intervencí v mCRC
Vliv centralizovaného výboru pro nádory na míru sekundárních intervencí u pacientů s RAS mutantním metastatickým kolorektálním karcinomem po léčbě první linie přípravkem FOLFOXIRI plus bevacizumab (FIRE-7)
Jedná se o randomizovanou, multicentrickou observační studii u pacientů trpících RAS mutantním mCRC s primárně neresekabilními metastázami, kteří mají být léčeni FOLFOXIRI a bevacizumabem nebo kteří již podstoupili ≤ čtyři cykly FOLFOXIRI a bevacizumab jako léčbu první volby metastatického onemocnění. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby se porovnala míra pacientů, u kterých došlo k sekundárním intervencím (např. resekce, ablace) jsou prováděny v kurativním záměru, když jsou možnosti sekundární intervence posuzovány multidisciplinární centralizovanou komisí pro nádory (Arm A), versus když možnosti sekundární intervence nejsou hodnoceny multidisciplinárním centralizovaným komisí pro tumory (Arm B).
Všichni pacienti hodnocení ve studii dostanou chemoterapii FOLFOXIRI plus bevacizumab. Po této indukční/konverzní terapii bude provedeno zobrazení (CT nebo MRI), aby se vyhodnotila resekabilita. V rameni A posoudí multidisciplinární, centralizovaná rada pro nádory možnosti sekundární intervence, která má být provedena v kontextu obecně kurativního léčebného přístupu.
Pokud existují možnosti sekundární intervence podle posouzení centralizované rady pro nádory, budou uvedeny v příslušném pořadí a hodnocení bude sděleno zúčastněnému lékaři nebo jeho zástupci ve studijním centru. Rozhodnutí, zda bude či nebude provedena jakákoli sekundární intervence podle doporučení centralizované rady pro nádory, stejně jako o druhu intervenčních postupů, je na uvážení ošetřujících lékařů a chirurgů každého pacienta. Jakýkoli sekundární zásah je zaznamenán.
Při hodnocení primárního cílového parametru byly první intervence provedené v jednom orgánu (např. játra) jsou hodnoceny, když se provádějí v obecně kurativním kontextu (např. i v přítomnosti plicních metastáz, ke kterým je třeba přistoupit při další intervenci).
V rameni B nebude do klinického rozhodování začleněna žádná centralizovaná rada pro nádory a pacienti budou léčeni podle institucionálních směrnic.
Počet léčebných cyklů s FOLFOXIRI a bevacizumabem bude v souladu s místní klinickou rutinou a lékařskými doporučeními, doporučeno je 8 až 12 cyklů FOLFOXIRI v kombinaci s bevacizumabem s následnou udržovací terapií fluoropyrimidinem (FP) plus bevacizumab až do progrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arndt Stahler, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 613478
- E-mail: arndt.stahler@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthias Wolff
- Telefonní číslo: +49 89 4400 72208
- E-mail: matthias.wolff@med.uni-muenchen.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Histologicky potvrzený (v primárním tumoru nebo metastáze) UICC IV. stadia metastatického adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta (mCRC) s primárně neresekovatelnými metastázami
- RAS mutant CRC (určeno lokální patologií ve tkáni primárního nádoru nebo metastázy)
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1 na CT/MRI vyšetření provedeném během 28 dnů před zahájením systémové léčby (první cyklus indukční léčby)
- Stav výkonu ECOG 0-1
Pacienti plánovali podstoupit chemoterapii FOLFOXIRI plus bevacizumab jako léčbu první linie metastatického onemocnění. Deeskalace FOLFOXIRI na FOLFIRI nebo FOLFOX je povolena v případě toxicity.
Mohou být zahrnuti také pacienti, kteří již podstoupili ≤ 4 cykly indukční/konverzní terapie přípravkem FOLFOXIRI plus bevacizumab (včetně pacientů, u kterých byl FOLFOXIRI deeskalován na FOLFIRI nebo FOLFOX kvůli toxicitě) a první restaging nebyl proveden před randomizací.
- Dokončení adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu > 3 měsíce před zahájením systémové léčby (první cyklus indukční léčby).
- Schopnost pacienta pro léčbu FOLFOXIRI a bevacizumabem dle úsudku zúčastněného lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (FCBP), které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují SmPC podávaných léčivých přípravků.
- Kontraindikace intenzivní chemoterapie FOLFOXIRI plus bevacizumab
- Kontraindikace léčby 5-FU, oxaliplatinou, kyselinou folinovou, irinotekanem (FOLFOXIRI) a/nebo bevacizumabem podle SmPC podávaných léčivých přípravků.
- Pacienti s potvrzenou mozkovou metastázou. V případě klinického podezření na mozkovou metastázu je nutné před zařazením do studie provést kraniální CT nebo MRI k vyloučení mozkových metastáz.
- Dokumentace > 5 plicních metastáz (avšak bez omezení počtu metastáz v játrech)
- Izolovaná vzdálená uzlinová metastáza, izolovaná peritoneální metastáza nebo izolovaná kostní metastáza
- Omezená způsobilost k právním úkonům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FOLFOXIRI plus bevacizumab a centralizovaná tumorová rada
|
Posouzení radiologického zobrazení a celkového stavu multidisciplinárním odborným gremiem k doporučení buď sekundární intervence nebo resekce metastáz nebo pokračování v systémové léčbě
|
|
FOLFOXIRI plus bevacizumab, ale žádná centralizovaná rada nádorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundární intervence
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k sekundárním intervencím (např.
resekce, ablační léčba nebo kombinace obojího) jsou prováděny v kurativním záměru
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6, 12 a 16 měsíců
|
6, 12 a 16 měsíců
|
|
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6, 12 a 16 měsíců
|
6, 12 a 16 měsíců
|
|
Typ, incidence, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků se závažností ≥ Grad 3 (závažnost podle NCI CTCAE verze 5.0)
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- FIRE-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .