Централизованная комиссия по опухолям и частота вторичных вмешательств при мКРР
Влияние централизованного совета по опухолям на частоту вторичных вмешательств у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией RAS после лечения первой линии FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (FIRE-7)
Это рандомизированное многоцентровое обсервационное исследование у пациентов, страдающих мКРР с мутацией RAS, с первично нерезектабельными метастазами, которым планируется лечение FOLFOXIRI и бевацизумабом, или которые уже получили ≤ четырех циклов FOLFOXIRI и бевацизумаба в качестве терапии первой линии метастатического заболевания. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для сравнения доли пациентов, у которых вторичные вмешательства (например, резекция, абляция) выполняются с лечебной целью, когда варианты вторичного вмешательства оцениваются междисциплинарной централизованной комиссией по опухолям (группа A), а варианты вторичного вмешательства не оцениваются междисциплинарной централизованной комиссией по опухолям (группа B).
Все пациенты, оцениваемые в исследовании, будут получать химиотерапию препаратом FOLFOXIRI в сочетании с бевацизумабом. После этой индукционной/конверсионной терапии будет выполнена визуализация (КТ или МРТ) для оценки резектабельности. В группе A междисциплинарная централизованная комиссия по опухолям оценит варианты вторичного вмешательства, которое будет выполнено в контексте общецельного лечебного подхода.
Если, по мнению централизованного совета по опухолям, есть варианты вторичного вмешательства, они будут перечислены в соответствующей последовательности, а оценка будет сообщена участвующему врачу или его/ее заместителю в исследовательском центре. Решение о проведении вторичного вмешательства в соответствии с рекомендациями централизованного онкологического совета, а также о виде интервенционных процедур остается на усмотрение лечащих врачей и хирургов каждого пациента. Любое вторичное вмешательство записывается.
При оценке первичной конечной точки первые вмешательства, выполненные на одном органе (например, печени) оцениваются, если они выполняются в общем лечебном контексте (например, даже при наличии метастазов в легких, которые необходимо лечить при дальнейшем вмешательстве).
В плече B централизованный совет по опухолям не будет интегрирован в процесс принятия клинических решений, и лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с институциональными рекомендациями.
Количество циклов лечения FOLFOXIRI и бевацизумабом будет соответствовать местному клиническому распорядку и медицинским руководствам, рекомендуется от 8 до 12 циклов FOLFOXIRI в комбинации с бевацизумабом с последующей поддерживающей терапией фторпиримидином (FP) плюс бевацизумаб до прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arndt Stahler, MD
- Номер телефона: +49 30 450 613478
- Электронная почта: arndt.stahler@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthias Wolff
- Номер телефона: +49 89 4400 72208
- Электронная почта: matthias.wolff@med.uni-muenchen.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Гистологически подтвержденная (в первичной опухоли или метастазах) метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки (мКРР) IV стадии UICC с первично нерезектабельными метастазами
- Мутантный CRC RAS (определяемый по местной патологии в ткани первичной опухоли или метастазах)
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1 при КТ/МРТ, выполненном в течение 28 дней до начала системного лечения (первый цикл индукционного лечения)
- Статус производительности ECOG 0-1
Пациенты планировали получить химиотерапию FOLFOXIRI плюс бевацизумаб в качестве лечения первой линии метастатического заболевания. В случае токсичности допускается деэскалация FOLFOXIRI в FOLFIRI или FOLFOX.
Пациенты также могут быть включены, если они уже получили ≤ 4 циклов индукционной/конверсионной терапии FOLFOXIRI плюс бевацизумаб (включая тех пациентов, у которых FOLFOXIRI был деэскалирован до FOLFIRI или FOLFOX из-за токсичности), и первое повторное определение не проводилось. до рандомизации.
- Завершение адъювантной терапии колоректального рака более чем за 3 месяца до начала системного лечения (первый цикл индукционного лечения).
- Способность пациента к лечению FOLFOXIRI и бевацизумабом в соответствии с мнением участвующего врача.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста (FCBPs), которые не применяют адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями SmPC вводимых лекарственных средств.
- Противопоказания к интенсивной химиотерапии FOLFOXIRI плюс бевацизумаб
- Противопоказания к лечению 5-ФУ, оксалиплатином, фолиновой кислотой, иринотеканом (FOLFOXIRI) и/или бевацизумабом согласно ОХЛП вводимых лекарственных средств.
- Пациенты с подтвержденным метастазированием в головной мозг. В случае клинического подозрения на метастазы в головной мозг перед включением в исследование необходимо выполнить КТ или МРТ черепа, чтобы исключить метастазы в головной мозг.
- Документация > 5 метастазов в легкие (однако без ограничения количества метастазов в печень)
- Изолированные отдаленные метастазы в лимфатические узлы, изолированные перитонеальные метастазы или изолированные метастазы в кости
- Ограниченная дееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FOLFOXIRI плюс бевацизумаб и централизованная комиссия по опухолям
|
Оценка рентгенологического изображения и общего состояния многопрофильным экспертом для рекомендации либо вторичного вмешательства, либо резекции метастазов, либо продолжения системного лечения.
|
|
FOLFOXIRI плюс бевацизумаб, но без централизованного совета по опухолям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вторичного вмешательства
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота пациентов, у которых вторичные вмешательства (например,
резекция, абляция или их комбинация) выполняются с лечебной целью
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6, 12 и 16 месяцев
|
6, 12 и 16 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6, 12 и 16 месяцев
|
6, 12 и 16 месяцев
|
|
Тип, частота, взаимосвязь и тяжесть нежелательных явлений с тяжестью ≥ степени 3 (тяжесть согласно NCI CTCAE версии 5.0)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- FIRE-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика