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Scheda tumorale centralizzata e tasso di intervento secondario in mCRC

15 aprile 2021 aggiornato da: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Impatto di una commissione tumori centralizzata sul tasso di intervento secondario nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con mutazione RAS dopo il trattamento di prima linea con FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (FIRE-7)

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico randomizzato in pazienti affetti da mCRC mutante RAS con metastasi principalmente non resecabili, che dovrebbero essere trattati con FOLFOXIRI e bevacizumab o che hanno già ricevuto ≤ quattro cicli di FOLFOXIRI e bevacizumab come trattamento di prima linea della malattia metastatica. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 per confrontare il tasso di pazienti nei quali sono stati effettuati interventi secondari (ad es. resezione, ablazione) vengono eseguite con intento curativo quando le opzioni di intervento secondario sono valutate da una commissione tumorale centralizzata multidisciplinare (braccio A) rispetto a quando le opzioni di intervento secondario non sono valutate da una commissione tumorale centralizzata multidisciplinare (braccio B).

Tutti i pazienti valutati nello studio riceveranno chemioterapia con FOLFOXIRI più bevacizumab. Dopo questa terapia di induzione/conversione, verrà eseguita l'imaging (TC o MRI) per valutare la resecabilità. Nel braccio A, una commissione multidisciplinare e centralizzata sui tumori valuterà le opzioni di intervento secondario da eseguire nel contesto di un approccio terapeutico generalmente curativo.

Se ci sono opzioni di intervento secondario secondo il giudizio della commissione oncologica centralizzata, saranno elencate nella rispettiva sequenza e la valutazione sarà comunicata al medico partecipante o al suo sostituto presso il centro di studio. La decisione, se eseguire o meno un intervento secondario come raccomandato dalla commissione oncologica centralizzata, nonché il tipo di procedure interventistiche, spetta alla discrezione dei medici curanti e dei chirurghi di ciascun paziente. Qualsiasi intervento secondario viene registrato.

Valutando l'endpoint primario, i primi interventi eseguiti in un organo (ad es. fegato) sono valutati quando eseguiti in un contesto generalmente curativo (ad esempio, anche in presenza di metastasi polmonari che devono essere affrontate in un ulteriore intervento).

Nel braccio B, nessuna commissione tumorale centralizzata sarà integrata nel processo decisionale clinico e i pazienti saranno trattati secondo le linee guida istituzionali.

Il numero di cicli di trattamento con FOLFOXIRI e bevacizumab sarà conforme alla routine clinica locale e alle linee guida mediche, raccomandati sono da 8 a 12 cicli di FOLFOXIRI in combinazione con bevacizumab, seguiti da una terapia di mantenimento con fluoropirimidina (FP) più bevacizumab fino alla progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti naive al trattamento con carcinoma colorettale metastatico con mutazione RAS che devono ricevere FOLFOXIRI più bevacizumab o pazienti che hanno già ricevuto fino a 4 cicli di FOLFOXIRI più bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  2. Pazienti ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Adenocarcinoma metastatico del colon o del retto (mCRC) allo stadio IV UICC confermato istologicamente (nel tumore primario o nelle metastasi) con metastasi principalmente non resecabili
  4. CRC mutante RAS (come determinato dalla patologia locale nel tessuto del tumore primario o della metastasi)
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 in una scansione TC/MRI eseguita entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento sistemico (primo ciclo di trattamento di induzione)
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1

  7. Pazienti in programma di ricevere chemioterapia con FOLFOXIRI più bevacizumab come trattamento di prima linea della malattia metastatica. La riduzione di FOLFOXIRI in FOLFIRI o FOLFOX è consentita in caso di tossicità.

    I pazienti possono essere inclusi anche se avevano già ricevuto ≤ 4 cicli di terapia di induzione/conversione con FOLFOXIRI più bevacizumab (compresi quei pazienti in cui FOLFOXIRI è stato ridotto a FOLFIRI o FOLFOX a causa della tossicità) e la prima ristadiazione non è stata condotta prima della randomizzazione.

  8. Completamento della terapia adiuvante per il cancro del colon-retto > 3 mesi prima dell'inizio del trattamento sistemico (primo ciclo di trattamento di induzione).
  9. Capacità del paziente per il trattamento con FOLFOXIRI e bevacizumab secondo il giudizio del medico partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano. Donne in età fertile (FCBP) che non praticano adeguate misure contraccettive come richiesto dagli RCP dei medicinali somministrati.
  2. Controindicazione alla chemioterapia intensiva con FOLFOXIRI più bevacizumab
  3. Controindicazioni al trattamento con 5-FU, oxaliplatino, acido folinico, irinotecan (FOLFOXIRI) e/o bevacizumab secondo gli RCP dei medicinali somministrati.
  4. Pazienti con metastasi cerebrali confermate. In caso di sospetto clinico di metastasi cerebrali, deve essere eseguita una TC cranica o una risonanza magnetica per escludere metastasi cerebrali prima dell'inclusione nello studio.
  5. Documentazione di > 5 metastasi polmonari (tuttavia, nessuna limitazione per il numero di metastasi nel fegato)
  6. Metastasi linfonodali a distanza isolate, metastasi peritoneali isolate o metastasi ossee isolate
  7. Capacità giuridica limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FOLFOXIRI più bevacizumab e scheda tumorale centralizzata
Altro: Consiglio oncologico multidisciplinare centralizzato virtuale
Valutazione dell'imaging radiologico e delle condizioni generali da parte di un esperto multidisciplinare gremium per raccomandare un intervento secondario o la resezione delle metastasi o la continuazione del trattamento sistemico
FOLFOXIRI più bevacizumab ma nessuna scheda tumorale centralizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intervento secondario
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di pazienti nei quali sono stati effettuati interventi secondari (ad es. resezione, trattamento di ablazione o combinazione di entrambi) vengono eseguiti con intento curativo
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 mesi
6, 12 e 16 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 mesi
6, 12 e 16 mesi
Tipo, incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi con gravità ≥ Grad 3 (gravità secondo NCI CTCAE versione 5.0)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRE-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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