Traitement de la vessie hyperactive avec un agent conversationnel numérique : l'étude MOTIVATION (MOTIVATION)
27 novembre 2021 mis à jour par: Renalis
Il s'agit d'une étude de preuve de concept pour une thérapie numérique conçue pour fournir une thérapie de modification comportementale de première intention pour la vessie hyperactive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les chercheurs cherchent à évaluer une thérapeutique numérique commerciale, appelée CeCe, conçue pour fournir une thérapie de modification comportementale de première intention pour la vessie hyperactive (VHA). Cette plateforme numérique permet un contact quotidien avec l'utilisateur pour maximiser la conformité. Il permet à un fournisseur d'administrer un traitement de modification du comportement tout en minimisant les visites en cabinet.
Les chercheurs s'attendent à ce qu'une proportion de participants utilisant Cece connaîtra une amélioration significative et satisfaisante de leurs symptômes de miction, au point qu'aucun autre traitement ne sera nécessaire. D'autres nécessiteront un traitement supplémentaire avec les thérapies habituelles telles que la physiothérapie et les médicaments, conformément aux normes cliniques.
Les participants téléchargeront CeCe sur leurs téléphones intelligents et interagiront avec le programme pendant 8 semaines. Le consentement du participant et des instructions spécifiques seront fournis lors de l'inscription à l'étude et via l'application. Les résultats de l'étude sont collectés via le programme via des questionnaires intégrés à l'application et des journaux de miction.
Au total, 50 participants seront recrutés. Ils seront indemnisés d'une somme totale de 175 $; 50 $ à la fin d'un premier ensemble de questionnaires, 50 $ à la fin des questionnaires de suivi de 4 semaines et 75 $ à la fin du suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yufan Chen, MD
- Numéro de téléphone: 510-364-2122
- E-mail: brandon@renalis.health
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Missy Lavender
- E-mail: Missy@renalis.health
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contact:
- David Sheyn, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La recherche sera menée sur tous les sites des hôpitaux universitaires qui ont un membre de la division de médecine pelvienne féminine et de chirurgie reconstructive qui voit des patients.
Cela comprend UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC et UH Westlake.
Les femmes de 40 ans ou plus atteintes d'hyperactivité vésicale feront l'objet d'un dépistage et se verront proposer une inscription à l'étude par les investigateurs de l'étude sur chacun des sites ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'hyperactivité vésicale avec incontinence urinaire par impériosité, avec ou sans nycturie/énurésie nocturne
- Symptômes d'incontinence urinaire mixte si l'incontinence par impériosité est la plainte prédominante
- Résidus post-miction <100ml
- anglophone
- Accès à un smartphone
- Analyse d'urine normale sans preuve d'infection urinaire, d'hématurie macroscopique ou microscopique
- Plus de 6 mois depuis l'injection intra-détrusorienne de toxine botulique
- Ne subissant pas actuellement de thérapie de neuromodulation sacrée
- Ne reçoit pas actuellement de pharmacothérapie pour une vessie hyperactive
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans
- Incontinence mixte avec symptômes prédominants d'incontinence urinaire d'effort
- Diagnostic des douleurs pelviennes chroniques
- prolapsus symptomatique des organes pelviens
- symptômes de dysurie
- Diagnostic de la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
- Signalé > 2 IVU en 6 mois ou > 3 en 12 mois
- Ne pas avoir accès à un smartphone
- Non anglophone
- Diagnostic de la vessie neurogène
- Hématurie macroscopique ou microscopique
- A un diagnostic de démence, de troubles cognitifs ou d'autres troubles neurologiques qui entravent la prise de décision
- Pharmacothérapie actuelle ou thérapie de neuromodulation
- Moins de 6 mois depuis l'injection de toxine botulique intra-détrusorienne
- A une mobilité ou une ambulation réduite
- Résidus post-mictionnels > 100 mL
- A un IMC > 40 kg/m^2
- Incapacité de contracter volontairement les muscles du plancher pelvien (une force de 0/5).
- A > 4/10 douleur avec palpation du releveur de l'anus, du coccygeus, du pyriformis, de l'obturateur interne ou du corps périnéal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la qualité de vie de la vessie hyperactive
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life questionnaire (ICIQ-OAB-QoL) est un questionnaire de 26 items évaluant la qualité de vie (QoL) chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
Les scores vont de 25 à 160, les valeurs les plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie.
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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OAB-SS est un questionnaire d'évaluation des symptômes conçu pour quantifier les symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Le questionnaire est composé de 4 questions.
Le score varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant des symptômes d'hyperactivité vésicale plus graves
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Modification de l'état de santé général
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Le SF-36 est un questionnaire de 36 items mesurant l'état de santé général.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable.
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Impression globale d'amélioration
Délai: A 4 semaines
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie.
Les scores vont de 1 à 7, les valeurs les plus élevées (5 à 7) indiquant un degré plus élevé d'amélioration et les valeurs les plus faibles (1 à 3) indiquant de moins bons résultats.
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A 4 semaines
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Impression globale d'amélioration
Délai: A 8 semaines
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie.
Les scores vont de 1 à 7, les valeurs les plus élevées (5 à 7) indiquant un degré plus élevé d'amélioration et les valeurs les plus faibles (1 à 3) indiquant de moins bons résultats.
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A 8 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Le questionnaire GAD-7 (General Anxiety Disorder 7) est une mesure d'évaluation du trouble anxieux généralisé.
Le score varie de 0 à 21, les scores élevés représentant une dépression plus sévère.
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Convivialité
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire de 10 items pour mesurer l'utilisabilité.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
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8 semaines
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Convivialité
Délai: 8 semaines
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Nelson's Attributes of Usability (NAU) est un questionnaire de 19 items mesurant l'utilisabilité.
Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité
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8 semaines
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Convivialité
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire d'utilisabilité du chatbot (CUQ) est un questionnaire en 16 items mesurant l'utilisabilité d'un chatbot.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité
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8 semaines
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Maîtrise des appareils mobiles
Délai: Ligne de base
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Le Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) est une enquête en 16 points.
Les scores vont de 8,5 à 40, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure maîtrise des appareils mobiles.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown K, Hilton P. The incidence of detrusor instability before and after colposuspension: a study using conventional and ambulatory urodynamic monitoring. BJU Int. 1999 Dec;84(9):961-5.
- Reynolds WS, McPheeters M, Blume J, Surawicz T, Worley K, Wang L, Hartmann K. Comparative Effectiveness of Anticholinergic Therapy for Overactive Bladder in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1423-1432. doi: 10.1097/AOG.0000000000000851. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Timed voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002802. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002801. Review.
- Roe B, Ostaszkiewicz J, Milne J, Wallace S. Systematic reviews of bladder training and voiding programmes in adults: a synopsis of findings from data analysis and outcomes using metastudy techniques. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):15-31. Review.
- Kandadai P, O'Dell K, Saini J. Correct performance of pelvic muscle exercises in women reporting prior knowledge. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 May-Jun;21(3):135-40. doi: 10.1097/SPV.0000000000000145.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Stewart WF, Corey R, Herzog AR, et al. Prevalence of overactive bladder in women: results from the NOBLE program. International Urogynecology Journal 2001; 12: pp. S66
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CECE2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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