Tratamento da bexiga hiperativa com um agente de conversação digital: o estudo MOTIVATION (MOTIVATION)
27 de novembro de 2021 atualizado por: Renalis
Este é um estudo de prova de conceito para uma terapêutica digital projetada para fornecer terapia de modificação comportamental de primeira linha para bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores buscam avaliar uma terapêutica digital comercial, chamada CeCe, projetada para fornecer terapia de modificação comportamental de primeira linha para bexiga hiperativa (OAB). Esta plataforma digital proporciona um contacto diário com o utilizador para maximizar o cumprimento. Ele permite que um provedor administre o tratamento de modificação comportamental, minimizando as visitas no consultório.
Os investigadores esperam que uma proporção de participantes que usam Cece experimente uma melhora significativa e satisfatória em seus sintomas miccionais, a ponto de não ser necessário nenhum tratamento adicional. Outros exigirão tratamento adicional com as terapias usuais, como fisioterapia e medicamentos, de acordo com os padrões clínicos.
Os participantes farão o download do CeCe em seus smartphones e interagirão com o programa por 8 semanas. O consentimento do participante e instruções específicas serão fornecidos durante a inscrição no estudo e por meio do aplicativo. Os resultados do estudo são coletados por meio do programa por meio de questionários no aplicativo e diários miccionais.
Um total de 50 participantes serão recrutados. Eles serão compensados com uma quantia total de US$ 175; $ 50 na conclusão de um conjunto inicial de questionários, $ 50 na conclusão de questionários de acompanhamento de 4 semanas e $ 75 na conclusão de 8 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yufan Chen, MD
- Número de telefone: 510-364-2122
- E-mail: brandon@renalis.health
Estude backup de contato
- Nome: Missy Lavender
- E-mail: Missy@renalis.health
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- David Sheyn, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A pesquisa será realizada em todos os hospitais universitários que tenham um membro da divisão de Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva atendendo pacientes.
Isso inclui UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC e UH Westlake.
As mulheres com 40 anos ou mais com bexiga hiperativa serão rastreadas e convidadas a participar do estudo pelos investigadores do estudo em cada um dos locais acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência, com ou sem noctúria/enurese noturna
- Sintomas de incontinência urinária mista se a incontinência de urgência for a queixa predominante
- Resíduo pós-miccional <100ml
- falando inglês
- Acesso a um smartphone
- Exame de urina normal sem evidência de ITU, hematúria macroscópica ou microscópica
- Mais de 6 meses desde que recebeu injeção intradetrusora de toxina botulínica
- Não está atualmente em terapia de neuromodulação sacral
- Atualmente não está recebendo farmacoterapia para bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- Menos de 40 anos de idade
- Incontinência mista com sintomas predominantes de incontinência urinária de esforço
- Diagnóstico de dor pélvica crônica
- prolapso de órgão pélvico sintomático
- sintomas de disúria
- Diagnóstico de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
- Relatou >2 ITU em 6 meses ou >3 em 12 meses
- Não tem acesso a um smartphone
- não fala inglês
- Diagnóstico de bexiga neurogênica
- Hematúria macroscópica ou microscópica
- Tem diagnóstico de demência, comprometimento cognitivo ou outra condição neurológica que prejudica a tomada de decisões
- Farmacoterapia atual ou terapia de neuromodulação
- Menos de 6 meses desde a injeção de toxina botulínica intradetrusora
- Tem mobilidade ou deambulação diminuída
- Tem resíduo pós-miccional >100 mL
- Tem IMC > 40 kg/m^2
- Incapacidade de contrair voluntariamente os músculos do assoalho pélvico (0/5 em força).
- Tem >4/10 de dor com palpação do levantador do ânus, coccígeo, piriforme, obturador interno ou corpo perineal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da medida de qualidade de vida da bexiga hiperativa
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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International Consultation on Incontinence Questionnaire O questionário de qualidade de vida da bexiga hiperativa (ICIQ-OAB-QoL) é um questionário de 26 itens que avalia a qualidade de vida (QoL) em pacientes com bexiga hiperativa.
As pontuações variam de 25 a 160, com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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OAB-SS é um questionário de avaliação de sintomas projetado para quantificar os sintomas de OAB.
O questionário é composto por 4 perguntas.
A pontuação varia de 0 a 15, com pontuação mais alta indicando sintomas de bexiga hiperativa mais graves
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a saúde geral.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Impressão global de melhora
Prazo: Com 4 semanas
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia.
As pontuações variam de 1 a 7, com valores mais altos (5 a 7) indicando maior grau de melhora e valores mais baixos (1 a 3) indicando piores resultados.
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Com 4 semanas
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Impressão global de melhora
Prazo: Com 8 semanas
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia.
As pontuações variam de 1 a 7, com valores mais altos (5 a 7) indicando maior grau de melhora e valores mais baixos (1 a 3) indicando piores resultados.
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Com 8 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O questionário General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) é uma medida para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação varia de 0 a 21, com pontuações altas representando depressão mais grave.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Usabilidade
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens para medir a usabilidade.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
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8 semanas
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Usabilidade
Prazo: 8 semanas
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Os atributos de usabilidade de Nelson (NAU) são um questionário de 19 itens que mede a usabilidade.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade
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8 semanas
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Usabilidade
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Usabilidade do Chatbot (CUQ) é um questionário de 16 itens que mede a usabilidade de um chatbot.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade
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8 semanas
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Proficiência em dispositivos móveis
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Proficiência em Dispositivos Móveis (MDPQ-16) é uma pesquisa de 16 itens.
As pontuações variam de 8,5 a 40, com valores mais altos indicando maior proficiência com dispositivos móveis.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown K, Hilton P. The incidence of detrusor instability before and after colposuspension: a study using conventional and ambulatory urodynamic monitoring. BJU Int. 1999 Dec;84(9):961-5.
- Reynolds WS, McPheeters M, Blume J, Surawicz T, Worley K, Wang L, Hartmann K. Comparative Effectiveness of Anticholinergic Therapy for Overactive Bladder in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1423-1432. doi: 10.1097/AOG.0000000000000851. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Timed voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002802. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002801. Review.
- Roe B, Ostaszkiewicz J, Milne J, Wallace S. Systematic reviews of bladder training and voiding programmes in adults: a synopsis of findings from data analysis and outcomes using metastudy techniques. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):15-31. Review.
- Kandadai P, O'Dell K, Saini J. Correct performance of pelvic muscle exercises in women reporting prior knowledge. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 May-Jun;21(3):135-40. doi: 10.1097/SPV.0000000000000145.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Stewart WF, Corey R, Herzog AR, et al. Prevalence of overactive bladder in women: results from the NOBLE program. International Urogynecology Journal 2001; 12: pp. S66
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CECE2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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