디지털 대화 에이전트를 사용한 과민성 방광 치료: MOTIVATION 연구 (MOTIVATION)
2021년 11월 27일 업데이트: Renalis
이것은 과민성 방광에 대한 1차 행동 수정 요법을 제공하도록 설계된 디지털 치료법에 대한 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 과민성 방광(OAB)에 대한 1차 행동 수정 요법을 제공하도록 설계된 CeCe라는 상업용 디지털 치료제를 평가하려고 합니다. 이 디지털 플랫폼은 규정 준수를 극대화하기 위해 사용자와 매일 연락을 제공합니다. 이를 통해 공급자는 사무실 방문을 최소화하면서 행동 수정 치료를 관리할 수 있습니다.
조사관은 Cece를 사용하는 참가자 중 일부가 더 이상 치료가 필요하지 않을 정도로 배뇨 증상이 상당히 만족스럽게 개선될 것으로 기대합니다. 다른 사람들은 임상 표준에 따라 물리 요법 및 약물과 같은 일반적인 요법으로 추가 치료가 필요합니다.
참가자는 CeCe를 스마트폰에 다운로드하고 8주 동안 프로그램과 상호 작용합니다. 참가자 동의 및 구체적인 지침은 연구 등록 중에 그리고 앱을 통해 제공됩니다. 연구 결과는 인앱 설문지 및 배뇨 일지를 통해 프로그램을 통해 수집됩니다.
총 50명을 모집합니다. 총 $175를 보상받게 됩니다. 초기 설문지 세트 완료 시 $50, 4주 후속 설문지 완료 시 $50, 8주 후속 설문지 완료 시 $75.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yufan Chen, MD
- 전화번호: 510-364-2122
- 이메일: brandon@renalis.health
연구 연락처 백업
- 이름: Missy Lavender
- 이메일: Missy@renalis.health
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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연락하다:
- David Sheyn, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구는 환자를 진료하는 여성 골반 의학 및 재건 수술 부서의 구성원이 있는 모든 대학 병원 현장에서 수행됩니다.
여기에는 UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage 비뇨기과, UH Geauga 비뇨기과, UHCMC 및 UH Westlake가 포함됩니다.
과민성 방광이 있는 40세 이상의 여성은 위의 각 사이트에서 연구 조사관에 의해 연구 등록을 위해 선별되고 제안될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 야뇨증/야뇨증을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요실금을 동반한 과민성 방광의 증상
- 절박성 요실금이 주된 증상인 경우 혼합성 요실금의 증상
- 공허 후 잔여 <100ml
- 영어로 말하기
- 스마트폰에 액세스
- UTI의 증거가 없는 정상적인 요검사, 육안적 또는 현미경적 혈뇨
- 보툴리눔 독소의 배뇨근내 주사를 받은 후 6개월 이상
- 현재 천골 신경조절 요법을 받고 있지 않음
- 현재 과민성 방광에 대한 약물 요법을 받고 있지 않음
제외 기준:
- 40세 미만
- 복압성 요실금 증상이 우세한 혼합형 요실금
- 만성 골반통의 진단
- 증상이 있는 골반 장기 탈출증
- 배뇨 장애의 증상
- 간질성 방광염/통증성 방광 증후군의 진단
- 6개월에 >2 UTI 또는 12개월에 >3 보고됨
- 스마트폰에 액세스할 수 없습니다.
- 비영어권
- 신경성 방광의 진단
- 육안적 또는 현미경적 혈뇨
- 의사 결정을 방해하는 치매, 인지 장애 또는 기타 신경학적 상태의 진단을 받았습니다.
- 현재 약물 요법 또는 신경 조절 요법
- 배뇨근내 보툴리눔 독소 주사 후 6개월 미만
- 이동성 또는 보행이 감소함
- 공극 후 잔류 >100mL
- BMI > 40kg/m^2
- 골반기저근을 자발적으로 수축할 수 없음(강도가 0/5).
- 항문거근, 미골, 이상근, 내폐쇄근 또는 회음체의 촉진 시 4/10 이상의 통증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 삶의 질 척도 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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요실금에 관한 국제 상담 설문지 과민성 방광 삶의 질 설문지(ICIQ-OAB-QoL)는 과민성 방광 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 26개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 25-160이며 값이 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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OAB-SS는 OAB 증상을 정량화하기 위해 고안된 증상 평가 설문지입니다.
설문지는 4문항으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 OAB 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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일반적인 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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SF-36은 일반 건강을 측정하는 36개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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개선의 전반적인 인상
기간: 4주에
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용되는 글로벌 지표입니다.
점수 범위는 1~7이며, 값이 높을수록(5~7) 개선 정도가 높고 값이 낮을수록(1~3) 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주에
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개선의 전반적인 인상
기간: 8주에
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용되는 글로벌 지표입니다.
점수 범위는 1~7이며, 값이 높을수록(5~7) 개선 정도가 높고 값이 낮을수록(1~3) 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주에
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불안의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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범불안장애 7항목(GAD-7) 설문지는 범불안장애를 평가하기 위한 척도이다.
점수 범위는 0-21이며 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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유용성
기간: 8주
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시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성을 측정하기 위한 10개 항목의 설문지입니다.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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8주
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유용성
기간: 8주
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Nelson의 NAU(사용성 속성)는 사용성을 측정하는 19개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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8주
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유용성
기간: 8주
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CUQ(Chatbot Usability Questionnaire)는 챗봇의 사용성을 측정하는 16개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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8주
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모바일 장치 숙련도
기간: 기준선
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MDPQ-16(Mobile Device Proficiency Questionnaire)은 16개 항목으로 구성된 설문 조사입니다.
점수 범위는 8.5 - 40이며 값이 높을수록 모바일 장치에 대한 숙련도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown K, Hilton P. The incidence of detrusor instability before and after colposuspension: a study using conventional and ambulatory urodynamic monitoring. BJU Int. 1999 Dec;84(9):961-5.
- Reynolds WS, McPheeters M, Blume J, Surawicz T, Worley K, Wang L, Hartmann K. Comparative Effectiveness of Anticholinergic Therapy for Overactive Bladder in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1423-1432. doi: 10.1097/AOG.0000000000000851. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Timed voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002802. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002801. Review.
- Roe B, Ostaszkiewicz J, Milne J, Wallace S. Systematic reviews of bladder training and voiding programmes in adults: a synopsis of findings from data analysis and outcomes using metastudy techniques. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):15-31. Review.
- Kandadai P, O'Dell K, Saini J. Correct performance of pelvic muscle exercises in women reporting prior knowledge. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 May-Jun;21(3):135-40. doi: 10.1097/SPV.0000000000000145.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Stewart WF, Corey R, Herzog AR, et al. Prevalence of overactive bladder in women: results from the NOBLE program. International Urogynecology Journal 2001; 12: pp. S66
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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