用数字对话代理治疗膀胱过度活动症：动机研究 (MOTIVATION)
2021年11月27日 更新者：Renalis
这是一项数字疗法的概念研究证明，旨在为膀胱过度活动症提供一线行为矫正疗法。
研究概览
详细说明
研究人员试图评估一种名为 CeCe 的商业数字疗法，旨在为膀胱过度活动症 (OAB) 提供一线行为矫正疗法。 这个数字平台提供与用户的日常联系，以最大限度地提高合规性。 它允许提供者进行行为矫正治疗，同时最大限度地减少就诊次数。
研究人员预计，一部分使用 Cece 的参与者的排尿症状将得到显着和令人满意的改善，达到无需进一步治疗的程度。 根据临床标准，其他人将需要使用物理疗法和药物等常规疗法进行额外治疗。
参与者将把 CeCe 下载到他们的智能手机上，并与该程序进行为期 8 周的互动。 参与者同意书和具体说明将在研究注册期间和通过应用程序提供。 研究结果是通过该程序通过应用程序内问卷和排尿日记收集的。
总共将招募50名参与者。 他们将获得总计 175 美元的补偿；完成一组初始问卷时为 50 美元，完成 4 周后续问卷时为 50 美元，完成 8 周后续问卷时为 75 美元。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yufan Chen, MD
- 电话号码：510-364-2122
- 邮箱：brandon@renalis.health
研究联系人备份
- 姓名：Missy Lavender
- 邮箱：Missy@renalis.health
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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接触：
- David Sheyn, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究将在所有有女性盆腔医学和重建外科部门成员为患者看病的大学医院进行。
这包括 UH Richmond、UH Bedford、St. Johns Westshore 医疗中心、Landerbook 医疗中心、UH Portage Urology、UH Geauga Urology、UHCMC 和 UH Westlake。
40 岁或以上患有膀胱过度活动症的女性将由上述每个地点的研究调查员筛选并提供研究登记。
描述
纳入标准：
- 膀胱过度活动症伴有急迫性尿失禁的症状，伴或不伴夜尿/夜间遗尿
- 如果急迫性尿失禁是主要主诉，混合性尿失禁的症状
- 排尿后残留<100ml
- 英语会话
- 访问智能手机
- 尿液分析正常，无尿路感染、肉眼或镜下血尿的证据
- 自接受逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素后超过 6 个月
- 目前未接受骶神经调节治疗
- 目前未接受膀胱过度活动症的药物治疗
排除标准：
- 40岁以下
- 以压力性尿失禁症状为主的混合性尿失禁
- 慢性盆腔痛的诊断
- 有症状的盆腔器官脱垂
- 排尿困难的症状
- 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的诊断
- 在 6 个月内报告 >2 次尿路感染或在 12 个月内报告 >3 次
- 无法使用智能手机
- 不会说英语
- 神经源性膀胱的诊断
- 肉眼或镜下血尿
- 诊断为痴呆、认知障碍或其他影响决策的神经系统疾病
- 目前的药物疗法或神经调节疗法
- 自注射逼尿肌内肉毒杆菌毒素后不到 6 个月
- 行动不便或行走能力下降
- 排尿后残留 >100 mL
- BMI > 40 公斤/米^2
- 无法自愿收缩骨盆底肌肉（强度为 0/5）。
- 肛提肌、尾骨肌、梨状肌、闭孔内肌或会阴体触诊时疼痛>4/10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症生活质量指标的变化
大体时间：基线、4 周和 8 周
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尿失禁国际咨询会膀胱过度活动症患者生活质量问卷（ICIQ-OAB-QoL）是一份评估膀胱过度活动症患者生活质量（QoL）的26项问卷。
分数范围为 25-160，数值越大表明对生活质量的影响越大。
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基线、4 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过度活动症症状的变化
大体时间：基线、4 周和 8 周
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OAB-SS 是一种症状评估问卷，旨在量化 OAB 症状。
问卷由 4 个问题组成。
分数范围为 0-15，分数越高表明 OAB 症状越严重
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基线、4 周和 8 周
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一般健康状况的变化
大体时间：基线、4 周和 8 周
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SF-36 是一份 36 项测量一般健康状况的问卷。
分数范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
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基线、4 周和 8 周
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改善的总体印象
大体时间：4周时
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 是一个全球指数，用于评估疾病对治疗的反应。
分数范围为 1-7，较高的值 (5-7) 表示较高程度的改善，较低的值 (1-3) 表示较差的结果。
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4周时
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改善的总体印象
大体时间：8周时
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 是一个全球指数，用于评估疾病对治疗的反应。
分数范围为 1-7，较高的值 (5-7) 表示较高程度的改善，较低的值 (1-3) 表示较差的结果。
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8周时
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焦虑的变化
大体时间：基线、4 周和 8 周
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 问卷是一种评估广泛性焦虑症的措施。
分数范围为 0-21，高分代表更严重的抑郁症。
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基线、4 周和 8 周
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可用性
大体时间：8周
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系统可用性量表 (SUS) 是用于测量可用性的 10 项问卷。
分数范围为 0-100，分数越高表示可用性越好。
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8周
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可用性
大体时间：8周
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Nelson 的可用性属性 (NAU) 是一个包含 19 个项目的可用性调查问卷。
分数范围为 0-50，分数越高表示可用性越好
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8周
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可用性
大体时间：8周
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Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) 是一个包含 16 个项目的问卷，用于衡量聊天机器人的可用性。
分数范围为 0-100，分数越高表示可用性越好
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8周
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移动设备熟练程度
大体时间：基线
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移动设备熟练程度问卷 (MDPQ-16) 是一项包含 16 个项目的调查。
分数范围为 8.5 - 40，分数越高表示对移动设备的熟练程度越高。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Sheyn, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown K, Hilton P. The incidence of detrusor instability before and after colposuspension: a study using conventional and ambulatory urodynamic monitoring. BJU Int. 1999 Dec;84(9):961-5.
- Reynolds WS, McPheeters M, Blume J, Surawicz T, Worley K, Wang L, Hartmann K. Comparative Effectiveness of Anticholinergic Therapy for Overactive Bladder in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1423-1432. doi: 10.1097/AOG.0000000000000851. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Timed voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002802. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002801. Review.
- Roe B, Ostaszkiewicz J, Milne J, Wallace S. Systematic reviews of bladder training and voiding programmes in adults: a synopsis of findings from data analysis and outcomes using metastudy techniques. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):15-31. Review.
- Kandadai P, O'Dell K, Saini J. Correct performance of pelvic muscle exercises in women reporting prior knowledge. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 May-Jun;21(3):135-40. doi: 10.1097/SPV.0000000000000145.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Stewart WF, Corey R, Herzog AR, et al. Prevalence of overactive bladder in women: results from the NOBLE program. International Urogynecology Journal 2001; 12: pp. S66
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月17日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月27日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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