Behandling av overaktiv blære med en digital samtaleagent: MOTIVASJONSstudien (MOTIVATION)
27. november 2021 oppdatert av: Renalis
Dette er en proof of concept-studie for et digitalt terapeutisk middel designet for å gi førstelinje atferdsmodifiseringsterapi for overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forsøker å evaluere et kommersielt digitalt terapeutisk middel, kalt CeCe, designet for å gi førstelinje atferdsmodifikasjonsterapi for overaktiv blære (OAB). Denne digitale plattformen gir daglig kontakt med brukeren for å maksimere samsvar. Det gjør det mulig for en leverandør å administrere atferdsendringsbehandling samtidig som den minimerer besøk på kontoret.
Etterforskerne forventer at en andel av deltakerne som bruker Cece vil oppleve betydelig og tilfredsstillende forbedring i tømmesymptomene, til det punktet der ingen ytterligere behandling er nødvendig. Andre vil kreve tilleggsbehandling med de vanlige terapiene som fysioterapi og medisiner, i henhold til kliniske standarder.
Deltakerne vil laste ned CeCe til smarttelefonene sine og samhandle med programmet i 8 uker. Deltakersamtykke og spesifikke instruksjoner vil bli gitt under studieregistrering og gjennom appen. Studieresultater samles inn gjennom programmet via spørreskjemaer i appen og tømmedagbøker.
Totalt skal 50 deltakere rekrutteres. De vil bli kompensert en total sum på $175; $50 ved fullføring av et første sett med spørreskjemaer, $50 ved fullføring av 4 ukers oppfølgingsspørreskjema og $75 ved fullføring av 8 ukers oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yufan Chen, MD
- Telefonnummer: 510-364-2122
- E-post: brandon@renalis.health
Studer Kontakt Backup
- Navn: Missy Lavender
- E-post: Missy@renalis.health
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Sheyn, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskning vil bli utført ved alle universitetssykehussteder som har et medlem av avdelingen for kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi som ser pasienter.
Dette inkluderer UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC og UH Westlake.
Kvinner 40 år eller eldre med overaktiv blære vil bli screenet for og tilbudt studieregistrering av studieforskerne på hvert av stedene ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på overaktiv blære med akutt urininkontinens, med eller uten nocturi/nattenurese
- Symptomer på blandet urininkontinens hvis hasteinkontinens er den dominerende plagen
- Post-void-rester <100ml
- engelsktalende
- Tilgang til en smarttelefon
- Normal urinanalyse uten tegn på UVI, grov eller mikroskopisk hematuri
- Mer enn 6 måneder siden mottatt intradetrusor-injeksjon av botulinumtoksin
- Gjennomgår for tiden ikke sakral nevromodulasjonsterapi
- Får for tiden ikke farmakoterapi for overaktiv blære
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år
- Blandet inkontinens med dominerende stressurininkontinenssymptomer
- Diagnose av kroniske bekkensmerter
- symptomatisk bekkenorganprolaps
- symptomer på dysuri
- Diagnose av interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom
- Rapportert >2 UVI på 6 måneder eller >3 på 12 måneder
- Har ikke tilgang til en smarttelefon
- Ikke-engelsktalende
- Diagnose av nevrogen blære
- Grov eller mikroskopisk hematuri
- Har diagnosen demens, kognitiv svikt eller annen nevrologisk tilstand som svekker beslutningstaking
- Nåværende farmakoterapi eller nevromodulasjonsterapi
- Mindre enn 6 måneder siden intradetrusor botulinumtoksininjeksjon
- Har nedsatt bevegelighet eller ambulasjon
- Har post-void-rester >100 ml
- Har BMI > 40 kg/m^2
- Manglende evne til frivillig å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen (0/5 i styrke).
- Har >4/10 smerter med palpasjon av levator ani, coccygeus, pyriformis, obturator internus eller perineal kropp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av overaktiv blære livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (ICIQ-OAB-QoL) er et 26-elements spørreskjema som evaluerer livskvalitet (QoL) hos pasienter med overaktiv blære.
Poeng varierer fra 25-160, med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
OAB-SS er et symptomvurderingsspørreskjema designet for å kvantifisere OAB-symptomer.
Spørreskjemaet består av 4 spørsmål.
Poengsummen varierer fra 0-15 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige OAB-symptomer
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler generell helse.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer mer gunstig helsetilstand.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi.
Poeng varierer fra 1-7, med høyere verdier (5-7) som indikerer høyere grad er forbedring og lavere verdier (1-3) indikerer dårligere utfall.
|
Ved 4 uker
|
|
Globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi.
Poeng varierer fra 1-7, med høyere verdier (5-7) som indikerer høyere grad er forbedring og lavere verdier (1-3) indikerer dårligere utfall.
|
Ved 8 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
General Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) spørreskjema er et mål for å vurdere generalisert angstlidelse.
Score varierer fra 0-21 med høye skårer som representerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
|
System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema med 10 elementer for å måle brukervennligheten.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
|
8 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
|
Nelson's Attributes of Usability (NAU) er et spørreskjema med 19 elementer som måler brukervennlighet.
Poeng varierer fra 0-50, med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet
|
8 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
|
Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) er et 16-elements spørreskjema som måler brukervennligheten til en chatbot.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet
|
8 uker
|
|
Ferdighet på mobilenheter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) er en undersøkelse med 16 elementer.
Poeng varierer fra 8,5 til 40, med høyere verdier som indikerer større kompetanse med mobile enheter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown K, Hilton P. The incidence of detrusor instability before and after colposuspension: a study using conventional and ambulatory urodynamic monitoring. BJU Int. 1999 Dec;84(9):961-5.
- Reynolds WS, McPheeters M, Blume J, Surawicz T, Worley K, Wang L, Hartmann K. Comparative Effectiveness of Anticholinergic Therapy for Overactive Bladder in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1423-1432. doi: 10.1097/AOG.0000000000000851. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Timed voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002802. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002801. Review.
- Roe B, Ostaszkiewicz J, Milne J, Wallace S. Systematic reviews of bladder training and voiding programmes in adults: a synopsis of findings from data analysis and outcomes using metastudy techniques. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):15-31. Review.
- Kandadai P, O'Dell K, Saini J. Correct performance of pelvic muscle exercises in women reporting prior knowledge. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 May-Jun;21(3):135-40. doi: 10.1097/SPV.0000000000000145.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Stewart WF, Corey R, Herzog AR, et al. Prevalence of overactive bladder in women: results from the NOBLE program. International Urogynecology Journal 2001; 12: pp. S66
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CECE2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .