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Trattamento della vescica iperattiva con un agente conversazionale digitale: lo studio MOTIVATION (MOTIVATION)

27 novembre 2021 aggiornato da: Renalis
Questo è uno studio di prova del concetto per una terapia digitale progettata per fornire una terapia di modifica comportamentale di prima linea per la vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di valutare una terapia digitale commerciale, chiamata CeCe, progettata per fornire una terapia di modifica comportamentale di prima linea per la vescica iperattiva (OAB). Questa piattaforma digitale fornisce un contatto quotidiano con l'utente per massimizzare la conformità. Consente a un fornitore di somministrare un trattamento di modifica comportamentale riducendo al minimo le visite in ufficio.

I ricercatori si aspettano che una parte dei partecipanti che usano Cece sperimenterà un miglioramento significativo e soddisfacente dei sintomi di svuotamento, al punto che non sarà necessario alcun ulteriore trattamento. Altri richiederanno un trattamento aggiuntivo con le solite terapie come fisioterapia e farmaci, secondo gli standard clinici.

I partecipanti scaricheranno CeCe sui loro smartphone e interagiranno con il programma per 8 settimane. Il consenso del partecipante e le istruzioni specifiche saranno forniti durante l'iscrizione allo studio e tramite l'app. I risultati dello studio vengono raccolti attraverso il programma tramite questionari in-app e diari minzionali.

Saranno reclutati un totale di 50 partecipanti. Saranno risarciti per una somma totale di $ 175; $ 50 al completamento di una serie iniziale di questionari, $ 50 al completamento dei questionari di follow-up di 4 settimane e $ 75 al completamento del follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • David Sheyn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca sarà condotta in tutti i siti degli ospedali universitari che hanno un membro della divisione di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva che vede i pazienti. Ciò include UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC e UH Westlake. Le donne di età pari o superiore a 40 anni con vescica iperattiva verranno sottoposte a screening e verrà offerta l'iscrizione allo studio da parte dei ricercatori dello studio in ciascuno dei siti sopra indicati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza, con o senza nicturia/enuresi notturna
  • Sintomi di incontinenza urinaria mista se l'incontinenza da urgenza è il disturbo predominante
  • Residuo post-minzionale <100ml
  • parlando inglese
  • Accesso a uno smartphone
  • Analisi delle urine normale senza evidenza di IVU, ematuria macroscopica o microscopica
  • Più di 6 mesi dalla ricezione dell'iniezione intratrusoriale di tossina botulinica
  • Attualmente non in terapia di neuromodulazione sacrale
  • Attualmente non in terapia farmacologica per vescica iperattiva

Criteri di esclusione:

  • Meno di 40 anni
  • Incontinenza mista con sintomi predominanti di incontinenza urinaria da sforzo
  • Diagnosi di dolore pelvico cronico
  • prolasso sintomatico degli organi pelvici
  • sintomi di disuria
  • Diagnosi di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
  • Segnalate >2 UTI in 6 mesi o >3 in 12 mesi
  • Non hai accesso a uno smartphone
  • Non di lingua inglese
  • Diagnosi di vescica neurogena
  • Ematuria macroscopica o microscopica
  • Ha una diagnosi di demenza, deterioramento cognitivo o altra condizione neurologica che compromette il processo decisionale
  • Attuale farmacoterapia o terapia di neuromodulazione
  • Meno di 6 mesi dall'iniezione di tossina botulinica intratrusoriale
  • Ha ridotta mobilità o deambulazione
  • Ha un residuo post-minzionale >100 ml
  • Ha un BMI > 40 kg/m^2
  • Incapacità di contrarre volontariamente i muscoli del pavimento pelvico (uno 0/5 di forza).
  • Ha dolore >4/10 alla palpazione dell'elevatore dell'ano, del coccigeo, del piriforme, dell'otturatore interno o del corpo perineale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura della qualità della vita della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza Il questionario sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OAB-QoL) è un questionario di 26 voci che valuta la qualità della vita (QoL) nei pazienti con vescica iperattiva. I punteggi vanno da 25 a 160, con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
OAB-SS è un questionario di valutazione dei sintomi progettato per quantificare i sintomi OAB. Il questionario è composto da 4 domande. Il punteggio varia da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi della Rubrica fuori rete
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Impressione globale di miglioramento
Lasso di tempo: A 4 settimane
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia. I punteggi vanno da 1 a 7, con valori più alti (5-7) che indicano un grado più elevato di miglioramento e valori più bassi (1-3) che indicano esiti peggiori.
A 4 settimane
Impressione globale di miglioramento
Lasso di tempo: A 8 settimane
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia. I punteggi vanno da 1 a 7, con valori più alti (5-7) che indicano un grado più elevato di miglioramento e valori più bassi (1-3) che indicano esiti peggiori.
A 8 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Il questionario GAD-7 (General Anxiety Disorder 7 item) è una misura per valutare il disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio varia da 0 a 21 con punteggi alti che rappresentano una depressione più grave.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario di 10 item per misurare l'usabilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
8 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Nelson's Attributes of Usability (NAU) è un questionario di 19 item che misura l'usabilità. I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità
8 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) è un questionario di 16 voci che misura l'usabilità di un chatbot. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità
8 settimane
Competenza con i dispositivi mobili
Lasso di tempo: Linea di base
Il Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) è un sondaggio di 16 elementi. I punteggi vanno da 8,5 a 40, con valori più alti che indicano una maggiore competenza con i dispositivi mobili.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renalis

Collaboratori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECE2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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