Yliaktiivisen virtsarakon hoito digitaalisella keskusteluagentilla: MOTIVATION Study (MOTIVATION)
lauantai 27. marraskuuta 2021 päivittänyt: Renalis
Tämä on todiste digitaalisen terapian konseptitutkimuksesta, joka on suunniteltu tarjoamaan ensisijaista käyttäytymisen modifiointihoitoa yliaktiiviselle rakolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kaupallista digitaalista terapiaa, nimeltään CeCe, joka on suunniteltu tarjoamaan ensilinjan käyttäytymisen modifiointihoitoa yliaktiiviselle virtsarakolle (OAB). Tämä digitaalinen alusta tarjoaa päivittäisen yhteyden käyttäjään vaatimustenmukaisuuden maksimoimiseksi. Sen avulla palveluntarjoaja voi hallinnoida käyttäytymismuutoshoitoa samalla kun minimoidaan toimistokäynnit.
Tutkijat odottavat, että osa Ceceä käyttävistä osallistujista kokee merkittävän ja tyydyttävän parannuksen virtsytysoireisiinsa niin pitkälle, että jatkohoitoa ei tarvita. Toiset tarvitsevat lisähoitoa tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten fysioterapialla ja lääkkeillä, kliinisten standardien mukaisesti.
Osallistujat lataavat CeCen älypuhelimiinsa ja ovat vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa 8 viikon ajan. Osallistujan suostumus ja tarkemmat ohjeet annetaan opinto-ilmoittautumisen yhteydessä ja sovelluksen kautta. Opintotulokset kerätään ohjelman kautta sovelluksen sisäisillä kyselylomakkeilla ja tyhjennyspäiväkirjoilla.
Rekrytoidaan yhteensä 50 osallistujaa. Heille maksetaan 175 dollarin kokonaiskorvaus; 50 dollaria ensimmäisen kyselylomakkeen täyttämisen yhteydessä, 50 dollaria 4 viikon seurantakyselyn täyttämisen yhteydessä ja 75 dollaria 8 viikon seurantakyselyn jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yufan Chen, MD
- Puhelinnumero: 510-364-2122
- Sähköposti: brandon@renalis.health
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Missy Lavender
- Sähköposti: Missy@renalis.health
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sheyn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusta tehdään kaikissa yliopistollisen sairaalan toimipaikoissa, joissa naislantion lääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian divisioonan jäsen ottaa vastaan potilaita.
Näitä ovat UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC ja UH Westlake.
Yli 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, tutkivat ja tarjoavat heille ilmoittautumisen tutkimukseen kussakin yllä mainitussa paikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivisen virtsarakon oireet kiireellisellä virtsanpidätyskyvyttömyydellä, johon liittyy tai ei ole nokturiaa/yönureesia
- Sekavirtsankarkailun oireet, jos kiireellinen inkontinenssi on vallitseva vaiva
- Jäljellä oleva tyhjiö < 100 ml
- englantia puhuva
- Pääsy älypuhelimeen
- Normaali virtsaanalyysi ilman merkkejä virtsatietulehduksesta, karkeasta tai mikroskooppisesta hematuriasta
- Yli 6 kuukautta botuliinitoksiinin intradetrusor-injektion saamisesta
- Ei tällä hetkellä saa sakraalista neuromodulaatiohoitoa
- Ei tällä hetkellä saa farmakoterapiaa yliaktiivisen virtsarakon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotias
- Sekainkontinenssi, jossa vallitsevat stressiinkontinenssin oireet
- Kroonisen lantion kivun diagnoosi
- oireinen lantion elimen prolapsi
- dysurian oireita
- Interstitiaalisen kystiitin/kivuliaan virtsarakon oireyhtymän diagnoosi
- Raportoitu >2 virtsatietulehdusta 6 kuukaudessa tai >3 12 kuukaudessa
- Sinulla ei ole pääsyä älypuhelimeen
- Ei-englanninkielinen
- Neurogeenisen virtsarakon diagnoosi
- Karkea tai mikroskooppinen hematuria
- hänellä on diagnosoitu dementia, kognitiivinen vajaatoiminta tai muu neurologinen tila, joka heikentää päätöksentekoa
- Nykyinen farmakoterapia tai neuromodulaatiohoito
- Alle 6 kuukautta intradetrusorin botuliinitoksiini-injektiosta
- Hänellä on heikentynyt liikkuvuus tai liikkuvuus
- Tyhjäyksen jälkeistä jäännöstä > 100 ml
- BMI > 40 kg/m^2
- Kyvyttömyys supistaa lantionpohjan lihaksia vapaaehtoisesti (voimassa 0/5).
- Hänellä on yli 4/10 kipua levator ani, coccygeus, pyriformis, obturator internuksen tai välilihaksen tunnustelussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaadun mittarin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
International Consultation on Inkontinence Questionnaire Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaatukysely (ICIQ-OAB-QoL) on 26 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yliaktiivista virtsarakkoa sairastavien potilaiden elämänlaatua (QoL).
Pisteet vaihtelevat välillä 25-160, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
OAB-SS on oireiden arviointikysely, joka on suunniteltu OAB-oireiden kvantifiointiin.
Kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia OAB-oireita
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa yleistä terveyttä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Globaali vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota käytetään arvioimaan sairauden vastetta hoitoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-7, korkeammat arvot (5-7) osoittavat korkeampaa paranemista ja pienemmät arvot (1-3) osoittavat huonompia tuloksia.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Globaali vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota käytetään arvioimaan sairauden vastetta hoitoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-7, korkeammat arvot (5-7) osoittavat korkeampaa paranemista ja pienemmät arvot (1-3) osoittavat huonompia tuloksia.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
General Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) -kyselylomake on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeat pisteet edustavat vakavampaa masennusta.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
System Usability Scale (SUS) on 10 kohdan kyselylomake käytettävyyden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nelson's Attributes of Usability (NAU) on 19 kohdan kyselylomake, joka mittaa käytettävyyttä.
Pisteet vaihtelevat 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
|
8 viikkoa
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) on 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa chatbotin käytettävyyttä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
|
8 viikkoa
|
|
Mobiililaitteiden ammattitaito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) on 16 kohteen kysely.
Pisteet vaihtelevat välillä 8,5–40, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa mobiililaitteiden taitoa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown K, Hilton P. The incidence of detrusor instability before and after colposuspension: a study using conventional and ambulatory urodynamic monitoring. BJU Int. 1999 Dec;84(9):961-5.
- Reynolds WS, McPheeters M, Blume J, Surawicz T, Worley K, Wang L, Hartmann K. Comparative Effectiveness of Anticholinergic Therapy for Overactive Bladder in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1423-1432. doi: 10.1097/AOG.0000000000000851. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Timed voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002802. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002801. Review.
- Roe B, Ostaszkiewicz J, Milne J, Wallace S. Systematic reviews of bladder training and voiding programmes in adults: a synopsis of findings from data analysis and outcomes using metastudy techniques. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):15-31. Review.
- Kandadai P, O'Dell K, Saini J. Correct performance of pelvic muscle exercises in women reporting prior knowledge. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 May-Jun;21(3):135-40. doi: 10.1097/SPV.0000000000000145.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Stewart WF, Corey R, Herzog AR, et al. Prevalence of overactive bladder in women: results from the NOBLE program. International Urogynecology Journal 2001; 12: pp. S66
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CECE2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .