Essai de phase 1 de l'injection de TQB2928 chez des patients atteints de cancers avancés

Critère d'intégration:

• 1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

  2. Tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, ou hémopathies malignes, ou lymphome.

  3. Tumeurs solides ou hémopathies malignes qui ont échoué au traitement standard, ou patients atteints de lymphome qui ont subi au moins deux échecs de traitement systémique ou qui ont refusé un autre traitement systémique.

  4. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères de réponse appropriés à la tumeur.

  5. Doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse. 6. Effets aigus résolus de tout traitement antérieur jusqu'à la gravité de base ou au grade ≤ 1 selon CTCAE v5.0, à l'exception des EI ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur.

  7. Test de grossesse sérique (pour les femmes en âge de procréer) négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.

  8. Les patients masculins et féminins en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours (180 jours si la réglementation locale l'exige) après la dernière dose de traitement assigné.

  9. Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées de l'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes. 2. Malignité secondaire concomitante. 3. Épanchement pleural ou épanchement péricardique incontrôlé avec signification clinique et nécessitant un drainage répété tel qu'évalué par les enquêteurs.

  4. Traitement préalable avec des anticorps monospécifiques ou bispécifiques ou des protéines de fusion ciblant le CD47 ou la protéine régulatrice du signal alpha (SIRPα).

  5. Anticorps monoclonaux thérapeutiques ou expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription.

  6. Régimes immunosuppresseurs impliquant des corticostéroïdes systémiques (sauf < 10 mg d'équivalent prednisone par jour) dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

  7. Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques. 8. Intervention chirurgicale majeure, intervention laparoscopique, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription.

  9. Dépendance aux transfusions de globules rouges, définie comme nécessitant plus de 2 unités de transfusions de globules rouges au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage. Les transfusions de globules rouges sont autorisées pendant le dépistage et avant l'inscription pour répondre aux critères d'inclusion de l'hémoglobine.

  10. Vaccination dans les 4 semaines précédant l'inscription, sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, vaccins antigrippaux inactivés) 11. Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris la tuberculose, l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

  12. Antécédents d'anémie hémolytique ou de syndrome d'Evans dans les 3 mois. 13. Anémie hémolytique auto-immune (AIHA) évaluée par le test direct positif à l'antiglobuline (DAT).

  14. Troubles auto-immuns (par exemple, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé) et autres maladies qui compromettent ou altèrent le système immunitaire.

  15. Conditions médicales concomitantes instables ou graves au cours des 6 derniers mois. 16. Maladies ou conditions médicales importantes, telles qu'évaluées par les enquêteurs, qui augmenteraient considérablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude.

  17. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.