A TQB2928 injekció 1. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatok, vagy hematológiai rosszindulatú daganatok, vagy lymphoma.

  3. Szilárd daganatok vagy hematológiai rosszindulatú daganatok, amelyek a standard terápia során sikertelenek voltak, vagy limfómás betegek, akiknél legalább két szisztémás terápia sikertelen volt, vagy akik elutasították az egyéb szisztémás terápiát.

  4. Legalább 1 mérhető elváltozás a tumornak megfelelő válaszkritériumok szerint.

  5. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie. 6. Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási súlyosságig vagy ≤1 per CTCAE v5.0-ig, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot.

  7. A szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében) negatív a beiratkozás előtti 7 napon belül.

  8. A fogamzóképes korú és a terhesség kockázatának kitett férfi és nőbetegeknek bele kell állapodniuk, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 90 napig (180 napig, ha a helyi szabályozás előírja) az utolsó adag beadását követően. kijelölt kezelést.

  9. Hajlandóság és képesség a tanulmányi tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

• 1. Szteroid kezelést igénylő, ismert tüneti agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. 2. Egyidejű másodlagos rosszindulatú daganat. 3. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem, amely klinikai jelentőséggel bír, és a vizsgálók értékelése szerint ismételt vízelvezetést igényel.

  4. Előzetes kezelés mono- vagy bispecifikus antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel, amelyek CD47-et vagy szignál szabályozó fehérjét (SIRPα) céloznak meg.

  5. Terápiás vagy kísérleti monoklonális antitestek a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

  6. Immunszuppresszív sémák, amelyek szisztémás kortikoszteroidokat tartalmaznak (kivéve <10 mg napi prednizon egyenértéket) a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül.

  7. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció. 8. Nagy sebészeti beavatkozás, laparoszkópos beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

  9. VVT-transzfúzió-függőség, amely 2 egységnél több VVT transzfúziót igényel a szűrést megelőző 4 hetes időszakban. A vörösvértest-transzfúziók megengedettek a szűrés során és a beiratkozás előtt, hogy megfeleljenek a hemoglobin-bevonási kritériumoknak.

  10. Védőoltás a felvételt megelőző 4 héten belül, kivéve az inaktivált vakcinák (például inaktivált influenza elleni vakcinák) beadását. 11. Aktív és klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t (HBV), a hepatitis C-t (HCV), az ismert humán immunhiány vírust (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegségeket.

  12. 3 hónapon belül hemolitikus anémia vagy Evans-szindróma anamnézisében. 13. Autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) pozitív közvetlen antiglobulin teszttel (DAT) értékelve.

  14. Autoimmun betegségek (pl. Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, scleroderma, szisztémás lupus erythematosus) és egyéb betegségek, amelyek veszélyeztetik vagy károsítják az immunrendszert.

  15. Instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotok az elmúlt 6 hónapban. 16. Jelentős egészségügyi betegségek vagy állapotok a vizsgálók értékelése szerint, amelyek jelentősen növelnék a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát.

  17. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést, vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst ebbe a vizsgálatba.