Phase-1-Studie der TQB2928-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• 1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastatische solide Tumore oder hämatologische Malignome oder Lymphome.

  3. Solide Tumore oder hämatologische bösartige Erkrankungen, bei denen die Standardtherapie versagt hat, oder Lymphompatienten, bei denen mindestens zwei systemische Therapien fehlgeschlagen sind oder die eine andere systemische Therapie abgelehnt haben.

  4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß tumoradäquaten Ansprechkriterien.

  5. Muss über eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen. 6. Abgeklungene akute Wirkungen einer vorherigen Therapie auf den Schweregrad zu Studienbeginn oder Grad ≤ 1 gemäß CTCAE v5.0, mit Ausnahme von UEs, die nach Einschätzung des Prüfers kein Sicherheitsrisiko darstellen.

  7. Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ.

  8. Männliche und weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage (180 Tage, falls durch lokale Vorschriften vorgeschrieben) nach der letzten Dosis von zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden zugewiesene Behandlung.

  9. Bereitschaft und Fähigkeit, die für die Studie geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen. 2. Gleichzeitige sekundäre Malignität. 3. Unkontrollierter Pleuraerguss oder Perikarderguss mit klinischer Bedeutung, der eine wiederholte Drainage erfordert, wie von den Ermittlern beurteilt.

  4. Vorherige Behandlung mit monospezifischen oder bispezifischen Antikörpern oder Fusionsproteinen, die auf CD47 oder das signalregulatorische Protein alpha (SIRPα) abzielen.

  5. Therapeutische oder experimentelle monoklonale Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

  6. Immunsuppressive Therapien mit systemischen Kortikosteroiden (außer <10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  7. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. 8. Größerer chirurgischer Eingriff, laparoskopischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

  9. Erythrozyten-Transfusionsabhängigkeit, definiert als Erfordernis von mehr als 2 Einheiten Erythrozyten-Transfusionen während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Screening. Erythrozytentransfusionen sind während des Screenings und vor der Aufnahme erlaubt, um die Einschlusskriterien für Hämoglobin zu erfüllen.

  10. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Immatrikulation außer bei Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. inaktivierte Influenza-Impfstoffe) 11. Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).

  12. Vorgeschichte von hämolytischer Anämie oder Evans-Syndrom innerhalb von 3 Monaten. 13. Autoimmunhämolytische Anämie (AIHA), bestimmt durch positiven direkten Antiglobulintest (DAT).

  14. Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes) und andere Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen.

  15. Instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankungen in den letzten 6 Monaten. 16. Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Zustände, wie von den Prüfärzten beurteilt, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.

  17. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.