TQB2928 注射液在晚期癌症患者中的 1 期试验

纳入标准：

• 1. 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明患者已被告知研究的所有相关方面。

  2.经组织学或细胞学证实，局部晚期无法切除或转移的实体瘤，或血液系统恶性肿瘤，或淋巴瘤。

  3. 标准治疗失败的实体瘤或血液系统恶性肿瘤，或至少有两种全身治疗方案失败或拒绝其他全身治疗的淋巴瘤患者。

  4. 根据肿瘤适应性反应标准，至少有 1 个可测量的病灶。

  5.必须具有足够的器官和骨髓功能。 6. 根据 CTCAE v5.0 将任何先前治疗的急性影响解决为基线严重程度或≤1 级，但研究者判断不构成安全风险的 AE 除外。

  7.入组前7天内血清妊娠试验（育龄女性）阴性。

  8. 有生育潜力和有怀孕风险的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一剂药物后至少 90 天（如果当地法规要求为 180 天）使用两种高效避孕方法分配的治疗。

  9.愿意并有能力遵守研究预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准：

• 1. 已知有症状的脑转移需要类固醇治疗的患者。 2.并发继发性恶性肿瘤。 3. 经研究者评估，具有临床意义且需要反复引流的不受控制的胸腔积液或心包积液。

  4. 先前使用靶向 CD47 或信号调节蛋白α (SIRPα) 的单特异性或双特异性抗体或融合蛋白进行治疗。

  5.入组前28天内的治疗性或实验性单克隆抗体。

  6. 在研究治疗首次给药前 14 天内，涉及全身性皮质类固醇的免疫抑制方案（<10 mg 每日强的松当量除外）。

  7. 既往异基因造血干细胞移植。 8.入组前28天内进行过重大手术、腹腔镜手术、开腹活检或重大外伤。

  9. RBC 输血依赖，定义为在筛选前 4 周期间需要超过 2 个单位的 RBC 输血。 允许在筛选期间和入组前输注红细胞以满足血红蛋白纳入标准。

  10. 入组前 4 周内接种疫苗，但接种灭活疫苗（例如灭活流感疫苗）除外 11. 活动性和有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括结核病、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病。

  12. 3个月内有溶血性贫血或Evans综合征病史。 13. 通过阳性直接抗球蛋白试验 (DAT) 评估的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA)。

  14. 自身免疫性疾病（例如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮）和其他损害或损害免疫系统的疾病。

  15. 过去 6 个月内不稳定或严重的并发医疗状况。 16. 研究人员评估的重大医学疾病或病症将大大增加参与研究的风险收益比。

  17. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为，或实验室异常，可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释并且，根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。