Fase 1-studie van de TQB2928-injectie bij patiënten met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• 1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.

  2. Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren, of hematologische maligniteiten, of lymfoom.

  3. Vaste tumoren of hematologische maligniteiten waarbij de standaardtherapie niet aansloeg, of lymfoompatiënten bij wie ten minste twee regimes van systemische therapie mislukten, of die andere systemische therapie weigerden.

  4. Ten minste 1 meetbare laesie volgens voor de tumor geschikte responscriteria.

  5. Moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben. 6. Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of Graad ≤1 volgens CTCAE v5.0 behalve voor bijwerkingen die volgens het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen.

  7. Serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) negatief binnen 7 dagen voor inschrijving.

  8. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten overeenkomen om twee zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen (180 dagen indien vereist door lokale regelgeving) na de laatste dosis van toegewezen behandeling.

  9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met bekende symptomatische hersenmetastasen die steroïden nodig hebben. 2. Gelijktijdige secundaire maligniteit. 3. Ongecontroleerde pleurale effusie of pericardiale effusie met klinische betekenis en waarbij herhaalde drainage vereist is, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

  4. Voorafgaande behandeling met monospecifieke of bispecifieke antilichamen of fusie-eiwitten gericht op CD47 of signaalregulerend eiwit alfa (SIRPα).

  5. Therapeutische of experimentele monoklonale antilichamen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  6. Immunosuppressieve regimes met systemische corticosteroïden (behalve <10 mg prednison-equivalent per dag) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  7. Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. 8. Grote chirurgische ingreep, laparoscopische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  9. RBC-transfusieafhankelijkheid, gedefinieerd als het nodig hebben van meer dan 2 eenheden RBC-transfusies gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de screening. RBC-transfusies zijn toegestaan ​​tijdens de screening en voorafgaand aan inschrijving om te voldoen aan de hemoglobine-inclusiecriteria.

  10. Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving behalve toediening van geïnactiveerde vaccins (bijvoorbeeld geïnactiveerde griepvaccins) 11. Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte.

  12. Voorgeschiedenis van hemolytische anemie of het syndroom van Evans binnen 3 maanden. 13. Auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) beoordeeld door positieve directe antiglobulinetest (DAT).

  14. Auto-immuunziekten (bijv. ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, sclerodermie, systemische lupus erythematosus) en andere ziekten die het immuunsysteem aantasten of aantasten.

  15. Onstabiele of gelijktijdige ernstige medische aandoeningen in de afgelopen 6 maanden. 16. Significante medische ziekten of aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoekers, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen.

  17. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.