Fase 1-studie av TQB2928-injeksjonen hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

  2. Histologisk eller cytologisk bekreftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide svulster, eller hematologiske maligniteter, eller lymfom.

  3. Solide svulster eller hematologiske maligniteter som mislyktes fra standardbehandling, eller lymfompasienter som har hatt minst to regimer med systemisk terapisvikt, eller som nektet annen systemisk terapi.

  4. Minst 1 målbar lesjon i henhold til tumortilpassede responskriterier.

  5. Må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon. 6. Oppløste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline-alvorlighet eller grad ≤1 per CTCAE v5.0, bortsett fra bivirkninger som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utforskerens vurdering.

  7. Serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) negativ innen 7 dager før påmelding.

  8. Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 90 dager (180 dager hvis det kreves av lokal forskrift) etter siste dose av tildelt behandling.

  9. Vilje og evne til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider. 2. Samtidig sekundær malignitet. 3. Ukontrollert pleural effusjon eller perikardiell effusjon med klinisk betydning og som krever gjentatt drenering, vurdert av etterforskerne.

  4. Tidligere behandling med monospesifikke eller bispesifikke antistoffer eller fusjonsproteiner rettet mot CD47 eller signalregulatorisk protein alfa (SIRPα).

  5. Terapeutiske eller eksperimentelle monoklonale antistoffer innen 28 dager før registrering.

  6. Immunsuppressive regimer som involverer systemiske kortikosteroider (unntatt <10 mg daglig prednisonekvivalent) innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.

  7. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. 8. Større kirurgisk prosedyre, laparoskopisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før innmelding.

  9. RBC-transfusjonsavhengighet, definert som å kreve mer enn 2 enheter RBC-transfusjoner i løpet av 4-ukersperioden før screening. RBC-transfusjoner er tillatt under screening og før registrering for å oppfylle hemoglobin-inklusjonskriteriene.

  10. Vaksinasjon innen 4 uker før registrering med unntak av administrering av inaktiverte vaksiner (for eksempel inaktiverte influensavaksiner) 11. Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.

  12. Anamnese med hemolytisk anemi eller Evans syndrom innen 3 måneder. 1. 3. Autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) vurdert ved positiv direkte antiglobulintest (DAT).

  14. Autoimmune lidelser (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus) og andre sykdommer som kompromitterer eller svekker immunsystemet.

  15. Ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander de siste 6 månedene. 16. Betydelige medisinske sykdommer eller tilstander, vurdert av etterforskerne, som vil øke risiko-nytte-forholdet betydelig ved å delta i studien.

  17. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.