Studio di fase 1 dell'iniezione di TQB2928 in pazienti con tumori avanzati

Criterio di inclusione:

• 1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

  2. Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati, localmente avanzati non resecabili o metastatici, o neoplasie ematologiche o linfomi.

  3. Tumori solidi o neoplasie ematologiche che hanno fallito la terapia standard o pazienti con linfoma che hanno avuto almeno due regimi di terapia sistemica falliti o che hanno rifiutato un'altra terapia sistemica.

  4. Almeno 1 lesione misurabile in base ai criteri di risposta appropriati al tumore.

  5. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo. 6. Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o Grado ≤1 per CTCAE v5.0 ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.

  7. Test di gravidanza su siero (per donne in eta' fertile) negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

  8. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni (180 giorni se richiesto dalla normativa locale) dopo l'ultima dose di trattamento assegnato.

  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi. 2. Malignità secondaria concomitante. 3. Versamento pleurico incontrollato o versamento pericardico con significato clinico e che richiede ripetuti drenaggi come valutato dagli investigatori.

  4. Precedente trattamento con anticorpi monospecifici o bispecifici o proteine ​​di fusione mirate al CD47 o alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα).

  5. Anticorpi monoclonali terapeutici o sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

  6. Regimi immunosoppressivi che coinvolgono corticosteroidi sistemici (eccetto <10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  7. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. 8. Procedura chirurgica maggiore, procedura laparoscopica, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

  9. Dipendenza da trasfusioni di globuli rossi, definita come la necessità di più di 2 unità di trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di 4 settimane prima dello screening. Le trasfusioni di globuli rossi sono consentite durante lo screening e prima dell'arruolamento per soddisfare i criteri di inclusione dell'emoglobina.

  10. Vaccinazione entro 4 settimane prima dell'arruolamento ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad esempio, vaccini influenzali inattivati) 11. Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa tra cui tubercolosi, epatite B (HBV), epatite C (HCV), noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

  12. Storia di anemia emolitica o sindrome di Evans entro 3 mesi. 13. Anemia emolitica autoimmune (AIHA) valutata mediante test positivo diretto all'antiglobulina (DAT).

  14. Malattie autoimmuni (ad es. morbo di Crohn, artrite reumatoide, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico) e altre malattie che compromettono o danneggiano il sistema immunitario.

  15. Condizioni mediche concomitanti instabili o gravi nei 6 mesi precedenti. 16. Malattie o condizioni mediche significative, come valutato dagli investigatori, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio.

  17. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.