Fáze 1 studie injekční aplikace TQB2928 u pacientů s pokročilými rakovinami

Kritéria pro zařazení:

• 1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory nebo hematologické malignity nebo lymfomy.

  3. Solidní tumory nebo hematologické malignity, které selhaly při standardní terapii, nebo pacienti s lymfomem, u kterých selhala alespoň dvě schémata systémové terapie nebo kteří odmítli jinou systémovou terapii.

  4. Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií odpovědi vhodné pro nádor.

  5. Musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně. 6. Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň ≤1 na CTCAE v5.0 s výjimkou AE, které nepředstavují bezpečnostní riziko podle posouzení zkoušejícího.

  7. Sérový těhotenský test (u žen ve fertilním věku) negativní do 7 dnů před zápisem.

  8. Pacientky a pacientky ve fertilním věku a s rizikem otěhotnění musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 90 dnů (180 dnů, pokud to vyžadují místní předpisy) po poslední dávce přidělenou léčbu.

  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy studie, plány léčby, laboratorní testy a další postupy.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy. 2. Souběžná sekundární malignita. 3. Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek s klinickým významem a vyžadující opakovanou drenáž podle hodnocení zkoušejících.

  4. Předchozí ošetření monospecifickými nebo bispecifickými protilátkami nebo fúzními proteiny cílenými na CD47 nebo signální regulační protein alfa (SIRPa).

  5. Terapeutické nebo experimentální monoklonální protilátky do 28 dnů před zařazením.

  6. Imunosupresivní režimy zahrnující systémové kortikosteroidy (kromě <10 mg denního ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.

  7. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. 8. Velký chirurgický výkon, laparoskopický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zařazením.

  9. Závislost na transfuzi červených krvinek, definovaná jako vyžadující více než 2 jednotky transfuze červených krvinek během 4týdenního období před screeningem. Transfuze červených krvinek jsou povoleny během screeningu a před zařazením, aby byla splněna kritéria pro zařazení hemoglobinu.

  10. Očkování do 4 týdnů před zařazením, s výjimkou aplikace inaktivovaných vakcín (například inaktivovaných vakcín proti chřipce) 11. Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS).

  12. Hemolytická anémie nebo Evansův syndrom v anamnéze do 3 měsíců. 13. Autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) hodnocená pozitivním přímým antiglobulinovým testem (DAT).

  14. Autoimunitní poruchy (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, sklerodermie, systémový lupus erythematodes) a další onemocnění, která oslabují nebo narušují imunitní systém.

  15. Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy v předchozích 6 měsících. 16. Významná zdravotní onemocnění nebo stavy, jak je vyhodnotili zkoušející, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.

  17. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.