진행성 암 환자에 대한 TQB2928 주사의 1상 시험

포함 기준:

• 1. 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 또는 림프종.

  3. 표준 요법에 실패한 고형 종양 또는 혈액 악성 종양, 또는 적어도 2회 이상의 전신 요법 실패 요법을 받았거나 다른 전신 요법을 거부한 림프종 환자.

  4. 종양-적절한 반응 기준에 따라 적어도 1개의 측정 가능한 병변.

  5. 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 6. 조사자의 판단에 의해 안전성 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 CTCAE v5.0에 따라 기준선 중증도 또는 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.

  7. 등록 전 7일 이내에 음성인 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우).

  8. 가임기 및 임신 위험이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 이 약의 마지막 투여 후 최소 90일(현지 규정에서 요구하는 경우 180일) 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 배정된 치료.

  9. 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 1. 스테로이드를 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자. 2. 동시 이차 악성 종양. 3. 조사자에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 중요하고 반복적인 배액을 필요로 하는 조절되지 않는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액.

  4. CD47 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα)를 표적으로 하는 단일특이성 또는 이중특이성 항체 또는 융합 단백질로 사전 치료.

  5. 등록 전 28일 이내의 치료 또는 실험적 단일클론 항체.

  6. 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(<10 mg 일일 프레드니손 등가물 제외)를 포함하는 면역억제 요법.

  7. 사전 동종 조혈모세포 이식. 8. 등록 전 28일 이내의 대수술, 복강경 수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.

  9. 스크리닝 전 4주 기간 동안 2단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 것으로 정의되는 RBC 수혈 의존성. RBC 수혈은 헤모글로빈 포함 기준을 충족하기 위해 스크리닝 중 및 등록 전에 허용됩니다.

  10. 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신) 투여를 제외하고 등록 전 4주 이내에 예방접종 11. 결핵, B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.

  12. 3개월 이내의 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군의 병력. 13. 양성 직접 항글로불린 검사(DAT)로 평가한 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA).

  14. 자가면역 장애(예: 크론병, 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스) 및 면역 체계를 손상시키거나 손상시키는 기타 질병.

  15. 지난 6개월 동안 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태. 16. 연구자가 평가한 중대한 의학적 질병 또는 상태로, 연구 참여의 위험-이득 비율을 실질적으로 증가시킬 것입니다.

  17. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각이나 행동, 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상을 포함하는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.