Teste de fase 1 da injeção de TQB2928 em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• 1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

  2. Tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos localmente avançados, histologicamente ou citologicamente confirmados, malignidades hematológicas ou linfoma.

  3. Tumores sólidos ou malignidades hematológicas que falharam com a terapia padrão, ou pacientes com linfoma que tiveram pelo menos dois regimes de falha da terapia sistêmica ou que recusaram outra terapia sistêmica.

  4. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios de resposta apropriados ao tumor.

  5. Deve ter órgão adequado e função da medula óssea. 6. Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade da linha de base ou Grau ≤1 por CTCAE v5.0, exceto para EAs que não constituem um risco de segurança pelo julgamento do investigador.

  7. Teste de gravidez sérico (para mulheres com potencial para engravidar) negativo até 7 dias antes da inscrição.

  8. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar e com risco de gravidez devem concordar em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 90 dias (180 dias se exigido pela regulamentação local) após a última dose de tratamento atribuído.

  9. Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas do estudo, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteroides. 2. Malignidade secundária concomitante. 3. Derrame pleural descontrolado ou derrame pericárdico com significado clínico e requerendo drenagem repetida conforme avaliado pelos investigadores.

  4. Tratamento prévio com anticorpos monoespecíficos ou biespecíficos ou proteínas de fusão direcionadas a CD47 ou proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα).

  5. Anticorpos monoclonais terapêuticos ou experimentais dentro de 28 dias antes da inscrição.

  6. Esquemas imunossupressores envolvendo corticosteróides sistêmicos (exceto <10 mg equivalentes diários de prednisona) dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

  7. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas. 8. Grande procedimento cirúrgico, procedimento laparoscópico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição.

  9. Dependência de transfusão de hemácias, definida como a necessidade de mais de 2 unidades de transfusões de hemácias durante o período de 4 semanas antes da triagem. As transfusões de hemácias são permitidas durante a triagem e antes da inscrição para atender aos critérios de inclusão de hemoglobina.

  10. Vacinação dentro de 4 semanas antes da inscrição, exceto para administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza) 11. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa, incluindo tuberculose, hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

  12. História de anemia hemolítica ou síndrome de Evans há 3 meses. 13. Anemia hemolítica autoimune (AIHA) avaliada pelo Teste Positivo de Antiglobulina Direta (DAT).

  14. Distúrbios autoimunes (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico) e outras doenças que comprometem ou prejudicam o sistema imunológico.

  15. Condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves nos últimos 6 meses. 16. Doenças ou condições médicas significativas, conforme avaliadas pelos Investigadores, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício da participação no estudo.

  17. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.