Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe TQB2928-injektiosta potilailla, joilla on edennyt syöpä

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus TQB2928-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

TQB2928 on lupaava uusi molekyylikokonaisuus, joka välittää CD47:n ja SIRPa:n salpausta ja tehostaa syöpäsolujen fagosytoosia makrofagien toimesta. Prekliinisissä in vivo -malleissa TQB2928 oli aktiivinen monenlaisia ​​kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaan. Tämä on ensimmäinen ihmisellä TQB2928:n vaiheen 1 koe potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.

    2. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai lymfooma.

    3. Kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka epäonnistuivat normaalihoidossa, tai lymfoomapotilaat, joilla on ollut vähintään kaksi systeemisen hoidon epäonnistumista tai jotka kieltäytyivät muusta systeemisestä hoidosta.

    4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kasvaimelle sopivien vastekriteerien mukaan.

    5. Täytyy olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta. 6. Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset on ratkaistu lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai asteeseen ≤1 per CTCAE v5.0 lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät ole tutkijan arvion mukaan turvallisuusriski.

    7. Seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    8. Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää (180 päivää, jos paikallinen määräys edellyttää) viimeisen annoksen jälkeen. määrätty hoito.

    9. Halukkuus ja kyky noudattaa määrättyjä tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja. 2. Samanaikainen sekundaarinen pahanlaatuisuus. 3. Hallitsematon keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio, jolla on kliinistä merkitystä ja joka vaatii toistuvan tyhjennyksen tutkijoiden arvioiden mukaan.

    4. Aiempi käsittely monospesifisillä tai bispesifisillä vasta-aineilla tai fuusioproteiineilla, jotka kohdistuvat CD47:ään tai signaalin säätelyproteiiniin alfa (SIRPα).

    5. Terapeuttiset tai kokeelliset monoklonaaliset vasta-aineet 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    6. Immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat, joihin sisältyy systeemisiä kortikosteroideja (paitsi <10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

    7. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. 8. Suuri kirurginen toimenpide, laparoskooppinen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    9. Punasolujen siirtoriippuvuus, joka määritellään yli 2 yksikköä punasolujen siirtoa edeltävän 4 viikon aikana. Punasolujen siirrot ovat sallittuja seulonnan aikana ja ennen ilmoittautumista hemoglobiinin sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi.

    10. Rokotus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden (esimerkiksi inaktivoitujen influenssarokotteiden) antamista 11. Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.

    12. Hemolyyttinen anemia tai Evansin oireyhtymä kolmen kuukauden sisällä. 13. Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) arvioitu positiivisella suoralla antiglobuliinitestillä (DAT).

    14. Autoimmuunisairaudet (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus) ja muut sairaudet, jotka vaarantavat tai heikentävät immuunijärjestelmää.

    15. Epävakaat tai vakavat samanaikaiset sairaudet viimeisten 6 kuukauden aikana. 16. Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai tilat tutkijoiden arvioiden mukaan, jotka lisäisivät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta.

    17. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan se tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TQB2928 ruiskutus
Annoksen nostaminen: TQB2928:n suonensisäinen (IV) infuusio monoterapiana
Lääke: TQB2928 Ruiskutus
4 viikoittaista IV-infuusiota (päivät 1, 8, 15 ja 22) TQB2928:aa kussakin 28 päivän hoitojaksossa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) dokumentointi tai potilaan vetäytyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
DLT:t arvioidaan hoidon 28 ensimmäisen päivän aikana annoksen nostamisen varalta, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen tai väliin. sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana.
Ensimmäisen 28 päivän aikana
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
MTD määritellään korkeimmaksi annostusaikataulun kohorttitasoksi, jolla korkeintaan 1 potilaalla 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Ensimmäisen 28 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu CTCAE v5.0:lla
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
TQB2928:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annon jälkeen
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Cmin
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
TQB2928:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
TQB2928:n seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: T1/2
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
TQB2928:n immunogeenisuuden arvioimiseksi lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy havaittavissa oleva anti-drug-vasta-aine (ADA), ja ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus.
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään prosenttiosuutena täydellisestä vasteesta (CR) plus osittaisesta vasteesta (PR), joka on arvioitu iRECIST v1.1 -kriteereillä kiinteiden kasvaimien osalta, Lugano2014-kriteereillä ja lymfoomavasteella immunomoduloivan hoidon kriteereillä (LYRIC) lymfooman osalta ja AML IWG 2003 -vastekriteereillä akuuteille kasvaimille. myelooinen leukemia (AML).
jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi.
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen.
jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisestä TQB2928-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2928-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TQB2928 Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa