Ensayo de fase 1 de la inyección TQB2928 en pacientes con cánceres avanzados

Criterios de inclusión:

• 1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

  2. Tumores sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente, o neoplasias malignas hematológicas o linfoma.

  3. Tumores sólidos o neoplasias malignas hematológicas que fallaron con la terapia estándar, o pacientes con linfoma que tuvieron al menos dos regímenes de fallas en la terapia sistémica, o que rechazaron otra terapia sistémica.

  4. Al menos 1 lesión medible según los criterios de respuesta apropiados para el tumor.

  5. Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea. 6. Efectos agudos resueltos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o Grado ≤1 según CTCAE v5.0, excepto los EA que no constituyen un riesgo de seguridad según el criterio del investigador.

  7. Prueba de embarazo en suero (para mujeres en edad fértil) negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

  8. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante al menos 90 días (180 días si lo exige la normativa local) después de la última dosis de tratamiento asignado.

  9. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides. 2. Neoplasia maligna secundaria concurrente. 3. Derrame pleural no controlado o derrame pericárdico con importancia clínica y que requiera drenaje repetido según la evaluación de los investigadores.

  4. Tratamiento previo con anticuerpos monoespecíficos o biespecíficos o proteínas de fusión dirigidas a CD47 o proteína reguladora de la señal alfa (SIRPα).

  5. Anticuerpos monoclonales terapéuticos o experimentales dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

  6. Regímenes inmunosupresores que involucren corticosteroides sistémicos (excepto <10 mg diarios de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

  7. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas. 8. Procedimiento quirúrgico mayor, procedimiento laparoscópico, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

  9. Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos, definida como la necesidad de más de 2 unidades de transfusiones de glóbulos rojos durante el período de 4 semanas anterior a la selección. Las transfusiones de glóbulos rojos están permitidas durante la selección y antes de la inscripción para cumplir con los criterios de inclusión de hemoglobina.

  10. Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, excepto para la administración de vacunas inactivadas (por ejemplo, vacunas inactivadas contra la influenza) 11. Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa, que incluye tuberculosis, hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

  12. Antecedentes de anemia hemolítica o síndrome de Evans en los últimos 3 meses. 13 Anemia hemolítica autoinmune (AIHA) evaluada por Prueba de Antiglobulina Directa Positiva (DAT).

  14. Trastornos autoinmunitarios (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico) y otras enfermedades que comprometen o deterioran el sistema inmunitario.

  15. Condiciones médicas concurrentes inestables o graves en los 6 meses anteriores. dieciséis. Enfermedades o afecciones médicas significativas, según la evaluación de los investigadores, que aumentarían sustancialmente la relación riesgo-beneficio de participar en el estudio.

  17 Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, que incluye ideación o comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.