Fase 1-forsøg med TQB2928-injektionen hos patienter med avanceret cancer

Inklusionskriterier:

• 1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne uoperable eller metastatiske solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter eller lymfom.

  3. Solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter, der mislykkedes fra standardterapi, eller lymfompatienter, som har haft mindst to regimer med systemisk terapisvigt, eller som nægtede anden systemisk terapi.

  4. Mindst 1 målbar læsion i henhold til tumor-egnede responskriterier.

  5. Skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion. 6. Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline-sværhedsgrad eller grad ≤1 pr. CTCAE v5.0 undtagen AE'er, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter investigators vurdering.

  7. Serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage før tilmelding.

  8. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge to yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage (180 dage, hvis det kræves af lokal lovgivning) efter den sidste dosis af tildelt behandling.

  9. Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider. 2. Samtidig sekundær malignitet. 3. Ukontrolleret pleural effusion eller perikardiel effusion med klinisk betydning og som kræver gentagen dræning som vurderet af efterforskerne.

  4. Forudgående behandling med monospecifikke eller bispecifikke antistoffer eller fusionsproteiner rettet mod CD47 eller signalregulatorisk protein alfa (SIRPα).

  5. Terapeutiske eller eksperimentelle monoklonale antistoffer inden for 28 dage før tilmelding.

  6. Immunsuppressive regimer, der involverer systemiske kortikosteroider (undtagen <10 mg dagligt prednisonækvivalent) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  7. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 8. Større kirurgisk indgreb, laparoskopisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding.

  9. RBC-transfusionsafhængighed, defineret som at kræve mere end 2 enheder RBC-transfusioner i løbet af den 4-ugers periode forud for screening. RBC-transfusioner er tilladt under screening og før tilmelding for at opfylde hæmoglobin-inklusionskriterierne.

  10. Vaccination inden for 4 uger før tilmelding undtagen administration af inaktiverede vacciner (f.eks. inaktiverede influenzavacciner) 11. Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.

  12. Anamnese med hæmolytisk anæmi eller Evans syndrom inden for 3 måneder. 13. Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) vurderet ved positiv direkte antiglobulintest (DAT).

  14. Autoimmune lidelser (f.eks. Crohns sygdom, leddegigt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus) og andre sygdomme, der kompromitterer eller svækker immunsystemet.

  15. Ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande i de foregående 6 måneder. 16. Væsentlige medicinske sygdomme eller tilstande, som vurderet af efterforskerne, ville øge risiko-benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.

  17. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, inklusive nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.