Faza 1 badania wstrzyknięcia TQB2928 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite lub nowotwory hematologiczne lub chłoniaki.

  3. Guzy lite lub nowotwory układu krwiotwórczego, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub pacjenci z chłoniakiem, którzy przeszli co najmniej dwa schematy leczenia systemowego niepowodzeniem lub którzy odmówili innego leczenia systemowego.

  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami odpowiedzi właściwymi dla guza.

  5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego. 6. Usunięcie ostrych skutków dowolnej wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 według CTCAE v5.0, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które według oceny badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa.

  7. Test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem.

  8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym i zagrożeni zajściem w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni (180 dni, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) po przyjęciu ostatniej dawki przypisane leczenie.

  9. Chęć i zdolność podporządkowania się planowanym w badaniu wizytom, planom leczenia, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagający leczenia steroidami. 2. Współistniejący wtórny nowotwór złośliwy. 3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy o znaczeniu klinicznym i wymagający powtórnego drenażu w ocenie badaczy.

  4. Wcześniejsze leczenie monoswoistymi lub biswoistymi przeciwciałami lub białkami fuzyjnymi ukierunkowanymi na CD47 lub sygnałowe białko regulatorowe alfa (SIRPα).

  5. Terapeutyczne lub eksperymentalne przeciwciała monoklonalne w ciągu 28 dni przed włączeniem.

  6. Schematy leczenia immunosupresyjnego obejmujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy (z wyjątkiem <10 mg dziennego równoważnika prednizonu) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

  7. Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. 8. Poważny zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem.

  9. Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych, zdefiniowane jako wymagające więcej niż 2 jednostek transfuzji krwinek czerwonych w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Transfuzje krwinek czerwonych są dozwolone podczas badań przesiewowych i przed włączeniem do badania, aby spełnić kryteria włączenia dotyczące hemoglobiny.

  10. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie) 11. Czynna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).

  12. Historia niedokrwistości hemolitycznej lub zespołu Evansa w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 13. Niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA) oceniana za pomocą pozytywnego bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT).

  14. Zaburzenia autoimmunologiczne (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy) i inne choroby upośledzające lub upośledzające układ odpornościowy.

  15. Niestabilne lub poważne współistniejące schorzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 16. Istotne choroby lub stany medyczne, w ocenie badaczy, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu.

  17. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.