Fas 1-studie av TQB2928-injektionen hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• 1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer, eller hematologiska maligniteter eller lymfom.

  3. Fasta tumörer eller hematologiska maligniteter som misslyckats från standardterapi, eller lymfompatienter som har haft minst två regimer av systemisk terapimisslyckande, eller som vägrat annan systemisk terapi.

  4. Minst 1 mätbar lesion enligt tumör-lämpliga svarskriterier.

  5. Måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion. 6. Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare behandling till baslinjesvårighet eller grad ≤1 per CTCAE v5.0 förutom biverkningar som inte utgör en säkerhetsrisk enligt utredarens bedömning.

  7. Serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) negativt inom 7 dagar före inskrivning.

  8. Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i minst 90 dagar (180 dagar om så krävs enligt lokala regler) efter den sista dosen av anvisad behandling.

  9. Vilja och förmåga att följa studiens schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra procedurer.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider. 2. Samtidig sekundär malignitet. 3. Okontrollerad pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning med klinisk betydelse och som kräver upprepad dränering enligt bedömningen av utredarna.

  4. Tidigare behandling med monospecifika eller bispecifika antikroppar eller fusionsproteiner riktade mot CD47 eller signalregulatoriskt protein alfa (SIRPα).

  5. Terapeutiska eller experimentella monoklonala antikroppar inom 28 dagar före inskrivning.

  6. Immunsuppressiva regimer som involverar systemiska kortikosteroider (förutom <10 mg daglig prednisonekvivalent) inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

  7. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. 8. Större kirurgiska ingrepp, laparoskopiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivning.

  9. RBC-transfusionsberoende, definierat som att det krävs mer än 2 enheter RBC-transfusioner under 4-veckorsperioden före screening. RBC-transfusioner är tillåtna under screening och före inskrivning för att uppfylla hemoglobininklusionskriterierna.

  10. Vaccination inom 4 veckor före inskrivning med undantag för administrering av inaktiverade vacciner (till exempel inaktiverade influensavacciner) 11. Aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion inklusive tuberkulos, hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom.

  12. Anamnes med hemolytisk anemi eller Evans syndrom inom 3 månader. 13. Autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) bedömd med Positivt Direct Antiglobulin Test (DAT).

  14. Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus) och andra sjukdomar som äventyrar eller försämrar immunsystemet.

  15. Instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd under de senaste 6 månaderna. 16. Betydande medicinska sjukdomar eller tillstånd, som bedömts av utredarna, som avsevärt skulle öka risk-nytta-förhållandet för att delta i studien.

  17. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen (under det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.