Испытание фазы 1 инъекции TQB2928 у пациентов с распространенным раком

Критерии включения:

• 1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

  2. Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные нерезектабельные или метастатические солидные опухоли, гемобластозы или лимфомы.

  3. Солидные опухоли или гемобластозы, не поддающиеся стандартной терапии, или пациенты с лимфомами, у которых было не менее двух схем системной терапии, или которые отказались от другой системной терапии.

  4. По крайней мере, 1 измеримое поражение в соответствии с критериями адекватного ответа опухоли.

  5. Должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга. 6. Разрешены острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени ≤1 по CTCAE v5.0, за исключением НЯ, не представляющих риска для безопасности по мнению исследователя.

  7. Сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста) отрицательный в течение 7 дней до зачисления.

  8. Пациенты мужского и женского пола детородного возраста и с риском наступления беременности должны дать согласие на использование двух высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 90 дней (180 дней, если это требуется местным законодательством) после приема последней дозы назначенное лечение.

  9. Готовность и возможность соблюдения запланированных посещений исследования, планов лечения, лабораторных анализов и других процедур.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с известными симптомными метастазами в головной мозг, нуждающиеся в стероидах. 2. Сопутствующее вторичное злокачественное новообразование. 3. Неконтролируемый плевральный выпот или перикардиальный выпот, имеющий клиническое значение и требующий повторного дренирования по оценке Исследователей.

  4. Предварительное лечение моноспецифическими или биспецифическими антителами или слитыми белками, нацеленными на CD47 или сигнальный регуляторный белок альфа (SIRPα).

  5. Терапевтические или экспериментальные моноклональные антитела в течение 28 дней до зачисления.

  6. Иммуносупрессивные режимы, включающие системные кортикостероиды (за исключением эквивалента преднизолона <10 мг в день) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  7. Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. 8. Обширное хирургическое вмешательство, лапароскопическая процедура, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование.

  9. Зависимость от переливания эритроцитов, определяемая как необходимость более 2 единиц переливания эритроцитов в течение 4-недельного периода до скрининга. Переливание эритроцитов разрешено во время скрининга и до включения в исследование для соответствия критериям включения гемоглобина.

  10. Вакцинация в течение 4 недель до зачисления, за исключением введения инактивированных вакцин (например, инактивированных гриппозных вакцин) 11. Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая туберкулез, гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).

  12. История гемолитической анемии или синдрома Эванса в течение 3 месяцев. 13. Аутоиммунная гемолитическая анемия (АИГА), оцениваемая с помощью положительного прямого антиглобулинового теста (DAT).

  14. Аутоиммунные заболевания (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит, склеродермия, системная красная волчанка) и другие заболевания, нарушающие иммунную систему.

  15. Нестабильные или серьезные сопутствующие заболевания в течение предыдущих 6 месяцев. 16. Серьезные медицинские заболевания или состояния, по оценке Исследователей, которые могут существенно увеличить соотношение риска и пользы от участия в исследовании.

  17. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования. и, по мнению исследователя, сделало бы пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.