- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855175
Évaluation de la cranioplastie à l'aide d'une autogreffe osseuse native par rapport à une allogreffe osseuse synthétique
La pression intracrânienne élevée (PIC) est une urgence neurochirurgicale courante qui peut résulter de plusieurs conditions, qui provoquent un effet de masse intracrânienne. Dans le cas d'une élévation conservatrice de l'ICP, une option de traitement viable est la chirurgie d'abaissement de l'ICP, c'est-à-dire la craniectomie décompressive (DC) dans laquelle une grande partie de l'os du crâne est retirée et la dure-mère ouverte, créant plus d'espace pour le tissu cérébral d'élargir et donc de réduire le PCI. Une PC réussie restaurera le contour du crâne, protégera le cerveau et assurera une PIC naturelle, et certains patients montrent également une amélioration neurologique après la PC. Ainsi, la CP a un grand potentiel d'amélioration de la qualité de vie du patient.
La résorption du lambeau osseux (BFR) implique l'affaiblissement et le relâchement du lambeau osseux autologue après la réimplantation et est considérée comme une complication tardive de la CP impliquant une pseudarthrose du lambeau osseux avec les marges osseuses environnantes et la formation d'une cavité dans le lambeau lui-même, ce qui nécessite éventuellement le retrait du lambeau osseux. lambeau osseux et un nouveau CP à l'aide d'un implant synthétique. Ces opérations supplémentaires augmentent les coûts et nécessitent des séjours hospitaliers supplémentaires, tout en rendant le patient vulnérable à des complications supplémentaires.
Des recherches antérieures effectuées dans le cadre du processus d'approbation de la FDA ont montré que les ASPCI sont un moyen sûr et efficace d'effectuer une reconstruction crânienne, les risques anticipés ne diffèrent pas des risques encourus par un patient subissant l'une ou l'autre option car ils sont tous deux actuellement considérés comme des normes de se soucier.
Cette étude évaluera les résultats globaux pour les patients de la chirurgie de reconstruction crânienne utilisant une autogreffe osseuse native par rapport à l'utilisation d'une allogreffe osseuse synthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression intracrânienne élevée (PIC) est une urgence neurochirurgicale courante qui peut résulter de plusieurs conditions, qui provoquent un effet de masse intracrânienne. Dans le cas d'une élévation conservatrice de l'ICP, une option de traitement viable est la chirurgie d'abaissement de l'ICP, c'est-à-dire la craniectomie décompressive (DC) dans laquelle une grande partie de l'os du crâne est retirée et la dure-mère ouverte, créant plus d'espace pour le tissu cérébral d'élargir et donc de réduire le PCI. Dans de nombreux centres, le lambeau osseux retiré dans DC est habituellement conservé congelé à -70 ° C jusqu'à sa réimplantation pendant la cranioplastie (CP). Le crâne est réparé pendant la PC en restituant le volet osseux autologue précédemment retiré ou en plaçant un implant artificiel dans la zone défectueuse. Une CP réussie restaurera le contour du crâne, protégera le cerveau et assurera une PIC naturelle, et certains patients montrent également une amélioration neurologique après CP1-4. Ainsi, la CP a un grand potentiel d'amélioration de la qualité de vie du patient. Bien que largement considérée comme une opération de routine, la PC implique souvent des complications graves, telles que des hémorragies postopératoires, une infection du site opératoire (ISO) et, surtout, une résorption du lambeau osseux autologue5-8.
La résorption du lambeau osseux (BFR) implique l'affaiblissement et le relâchement du lambeau osseux autologue après la réimplantation et est considérée comme une complication tardive de la CP impliquant une pseudarthrose du lambeau osseux avec les marges osseuses environnantes et la formation d'une cavité dans le lambeau lui-même, ce qui nécessite éventuellement le retrait du lambeau osseux. lambeau osseux et un nouveau CP à l'aide d'un implant synthétique. Ces opérations supplémentaires augmentent les coûts et nécessitent des séjours hospitaliers supplémentaires, tout en rendant le patient vulnérable à des complications supplémentaires. La prévalence rapportée de BFR avec des PC autologues a varié de manière significative, de 1,4 % à 32,0 %, avec des taux d'infection allant de 4,6 % à 16,4 %9-12.
La PC est une procédure courante de reconstruction crânienne dans le cadre d'un traumatisme, d'un accident vasculaire cérébral, d'un néoplasme du crâne, d'une ostéomyélite ou après des procédures abordées par craniectomie telles que la décompression microvasculaire ou le neurinome acoustique.
Récemment, deux domaines d'intérêt majeurs ont été présentés dans la littérature. Premièrement, il y a eu au moins 6 manuscrits publiés sur des données rétrospectives comparant l'os autologue à la prothèse synthétique pour CP13-18. Chacun a montré des avantages pour les prothèses synthétiques. Cependant, la communauté est réticente à mettre en œuvre un modèle de traitement où l'os synthétique est un choix de « première intention » pour la CP. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé prospectif est nécessaire pour comprendre avec une grande confiance l'option la plus bénéfique pour les patients.
Des recherches antérieures effectuées dans le cadre du processus d'approbation de la FDA ont montré que les ASPCI sont un moyen sûr et efficace d'effectuer une reconstruction crânienne, les risques anticipés ne diffèrent pas des risques encourus par un patient subissant l'une ou l'autre option car ils sont tous deux actuellement considérés comme des normes de se soucier.
Cette étude évaluera les résultats globaux pour les patients de la chirurgie de reconstruction crânienne utilisant une autogreffe osseuse native par rapport à l'utilisation d'une allogreffe osseuse synthétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes envisagés pour une chirurgie CP par le médecin investigateur du Life Bridge Health-Sinai Hospital de Baltimore
- Capable de lire et de parler anglais, ou avoir un LAR qui lit et parle anglais
- Patients nécessitant une reconstruction crânienne
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de fractures comminutives du crâne,
- Les patients atteints d'ostéomyélite,
- Patients atteints d'un néoplasme crânien et donc non candidats à une PC autologue
- Patients qui auraient besoin d'être affectés à un groupe plutôt qu'à un autre en raison de la présentation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'autogreffe
Le groupe autologue recevra de l'os prélevé sur le propre corps du patient
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Les patients de ce bras utiliseront le propre os du patient
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Comparateur actif: Groupe allogreffe (ClearFit)
Le groupe allogreffe recevra un os synthétique connu sous le nom de ClearFit
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Les patients de ce bras recevront ClearFit (allogreffe osseuse synthétique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: en peropératoire
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Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
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en peropératoire
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Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: post-opératoire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
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post-opératoire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 2 semaines après l'opération
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Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
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2 semaines après l'opération
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Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
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6 semaines après l'opération
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Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 3 mois après l'opération
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Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
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3 mois après l'opération
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Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 6 mois après l'opération
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Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
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6 mois après l'opération
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Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 1 an après l'opération
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Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
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1 an après l'opération
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Évaluer l'évolution des résultats chirurgicaux et postopératoires (fonction) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Indice de Barthel composé de 10 questions - plage de scores 0 (complètement dépendant) - 20 (complètement indépendant)
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24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Évaluer l'évolution des résultats chirurgicaux et postopératoires (fonction) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Échelle de Karnofsky (0-100); 0 indiquant la mort et 100 indiquant qu'aucune aide supplémentaire n'est nécessaire
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24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Évaluer le changement des résultats chirurgicaux et postopératoires (fonction) de deux cohortes de normes de soins : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Glasgow Outcome Scale (GOS) sur une échelle de 1 (décès) à 5 (bon rétablissement)
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24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'évolution de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur Visual Analogue Scale (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluer l'évolution de la douleur ; classer la douleur sur une échelle de 1 (le moins douloureux) à 10 (le plus douloureux)
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24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Pour évaluer l'évolution du handicap à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluer l'évolution du handicap ; questionnaire à 6 items ; les scores vont de 0 (handicap minimal) à 60 (alité)
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide de l'amélioration de la santé et de la qualité de vie (SF-36)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluer le changement de qualité de vie ; Questionnaire en 36 items, 0 (état de santé favorable)-100 (mauvais état de santé)
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluer la satisfaction globale des patients de deux cohortes de normes de soins : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)Satisfaction des patients
Délai: à la visite de 2 semaines
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Questionnaire de satisfaction des patients ; 5 questions ; les scores vont de 0 (insatisfait) à 22 (entièrement satisfait)
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à la visite de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Ashley, MD, PhD, MBA, Sinai Hospital of Baltimore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
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