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Évaluation de la cranioplastie à l'aide d'une autogreffe osseuse native par rapport à une allogreffe osseuse synthétique

20 janvier 2025 mis à jour par: LifeBridge Health

La pression intracrânienne élevée (PIC) est une urgence neurochirurgicale courante qui peut résulter de plusieurs conditions, qui provoquent un effet de masse intracrânienne. Dans le cas d'une élévation conservatrice de l'ICP, une option de traitement viable est la chirurgie d'abaissement de l'ICP, c'est-à-dire la craniectomie décompressive (DC) dans laquelle une grande partie de l'os du crâne est retirée et la dure-mère ouverte, créant plus d'espace pour le tissu cérébral d'élargir et donc de réduire le PCI. Une PC réussie restaurera le contour du crâne, protégera le cerveau et assurera une PIC naturelle, et certains patients montrent également une amélioration neurologique après la PC. Ainsi, la CP a un grand potentiel d'amélioration de la qualité de vie du patient.

La résorption du lambeau osseux (BFR) implique l'affaiblissement et le relâchement du lambeau osseux autologue après la réimplantation et est considérée comme une complication tardive de la CP impliquant une pseudarthrose du lambeau osseux avec les marges osseuses environnantes et la formation d'une cavité dans le lambeau lui-même, ce qui nécessite éventuellement le retrait du lambeau osseux. lambeau osseux et un nouveau CP à l'aide d'un implant synthétique. Ces opérations supplémentaires augmentent les coûts et nécessitent des séjours hospitaliers supplémentaires, tout en rendant le patient vulnérable à des complications supplémentaires.

Des recherches antérieures effectuées dans le cadre du processus d'approbation de la FDA ont montré que les ASPCI sont un moyen sûr et efficace d'effectuer une reconstruction crânienne, les risques anticipés ne diffèrent pas des risques encourus par un patient subissant l'une ou l'autre option car ils sont tous deux actuellement considérés comme des normes de se soucier.

Cette étude évaluera les résultats globaux pour les patients de la chirurgie de reconstruction crânienne utilisant une autogreffe osseuse native par rapport à l'utilisation d'une allogreffe osseuse synthétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pression intracrânienne élevée (PIC) est une urgence neurochirurgicale courante qui peut résulter de plusieurs conditions, qui provoquent un effet de masse intracrânienne. Dans le cas d'une élévation conservatrice de l'ICP, une option de traitement viable est la chirurgie d'abaissement de l'ICP, c'est-à-dire la craniectomie décompressive (DC) dans laquelle une grande partie de l'os du crâne est retirée et la dure-mère ouverte, créant plus d'espace pour le tissu cérébral d'élargir et donc de réduire le PCI. Dans de nombreux centres, le lambeau osseux retiré dans DC est habituellement conservé congelé à -70 ° C jusqu'à sa réimplantation pendant la cranioplastie (CP). Le crâne est réparé pendant la PC en restituant le volet osseux autologue précédemment retiré ou en plaçant un implant artificiel dans la zone défectueuse. Une CP réussie restaurera le contour du crâne, protégera le cerveau et assurera une PIC naturelle, et certains patients montrent également une amélioration neurologique après CP1-4. Ainsi, la CP a un grand potentiel d'amélioration de la qualité de vie du patient. Bien que largement considérée comme une opération de routine, la PC implique souvent des complications graves, telles que des hémorragies postopératoires, une infection du site opératoire (ISO) et, surtout, une résorption du lambeau osseux autologue5-8.

La résorption du lambeau osseux (BFR) implique l'affaiblissement et le relâchement du lambeau osseux autologue après la réimplantation et est considérée comme une complication tardive de la CP impliquant une pseudarthrose du lambeau osseux avec les marges osseuses environnantes et la formation d'une cavité dans le lambeau lui-même, ce qui nécessite éventuellement le retrait du lambeau osseux. lambeau osseux et un nouveau CP à l'aide d'un implant synthétique. Ces opérations supplémentaires augmentent les coûts et nécessitent des séjours hospitaliers supplémentaires, tout en rendant le patient vulnérable à des complications supplémentaires. La prévalence rapportée de BFR avec des PC autologues a varié de manière significative, de 1,4 % à 32,0 %, avec des taux d'infection allant de 4,6 % à 16,4 %9-12.

La PC est une procédure courante de reconstruction crânienne dans le cadre d'un traumatisme, d'un accident vasculaire cérébral, d'un néoplasme du crâne, d'une ostéomyélite ou après des procédures abordées par craniectomie telles que la décompression microvasculaire ou le neurinome acoustique.

Récemment, deux domaines d'intérêt majeurs ont été présentés dans la littérature. Premièrement, il y a eu au moins 6 manuscrits publiés sur des données rétrospectives comparant l'os autologue à la prothèse synthétique pour CP13-18. Chacun a montré des avantages pour les prothèses synthétiques. Cependant, la communauté est réticente à mettre en œuvre un modèle de traitement où l'os synthétique est un choix de « première intention » pour la CP. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé prospectif est nécessaire pour comprendre avec une grande confiance l'option la plus bénéfique pour les patients.

Des recherches antérieures effectuées dans le cadre du processus d'approbation de la FDA ont montré que les ASPCI sont un moyen sûr et efficace d'effectuer une reconstruction crânienne, les risques anticipés ne diffèrent pas des risques encourus par un patient subissant l'une ou l'autre option car ils sont tous deux actuellement considérés comme des normes de se soucier.

Cette étude évaluera les résultats globaux pour les patients de la chirurgie de reconstruction crânienne utilisant une autogreffe osseuse native par rapport à l'utilisation d'une allogreffe osseuse synthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes envisagés pour une chirurgie CP par le médecin investigateur du Life Bridge Health-Sinai Hospital de Baltimore
  • Capable de lire et de parler anglais, ou avoir un LAR qui lit et parle anglais
  • Patients nécessitant une reconstruction crânienne

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de fractures comminutives du crâne,
  • Les patients atteints d'ostéomyélite,
  • Patients atteints d'un néoplasme crânien et donc non candidats à une PC autologue
  • Patients qui auraient besoin d'être affectés à un groupe plutôt qu'à un autre en raison de la présentation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'autogreffe
Le groupe autologue recevra de l'os prélevé sur le propre corps du patient
Les patients de ce bras utiliseront le propre os du patient
Comparateur actif: Groupe allogreffe (ClearFit)
Le groupe allogreffe recevra un os synthétique connu sous le nom de ClearFit
Les patients de ce bras recevront ClearFit (allogreffe osseuse synthétique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: en peropératoire
Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
en peropératoire
Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: post-opératoire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
post-opératoire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 2 semaines après l'opération
Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
2 semaines après l'opération
Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 6 semaines après l'opération
Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
6 semaines après l'opération
Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 3 mois après l'opération
Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
3 mois après l'opération
Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 6 mois après l'opération
Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
6 mois après l'opération
Comparer les résultats chirurgicaux et postopératoires (complications) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 1 an après l'opération
Examens pour infection, hématomes, fractures, mobilisation et rétraction de cicatrice, infection du site de la plaie, infection urinaire, pneumonie, hémorragie interne retardée, réopération et défaillance matérielle
1 an après l'opération
Évaluer l'évolution des résultats chirurgicaux et postopératoires (fonction) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Indice de Barthel composé de 10 questions - plage de scores 0 (complètement dépendant) - 20 (complètement indépendant)
24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Évaluer l'évolution des résultats chirurgicaux et postopératoires (fonction) de deux cohortes de soins standard : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle de Karnofsky (0-100); 0 indiquant la mort et 100 indiquant qu'aucune aide supplémentaire n'est nécessaire
24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Évaluer le changement des résultats chirurgicaux et postopératoires (fonction) de deux cohortes de normes de soins : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)
Délai: 24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Glasgow Outcome Scale (GOS) sur une échelle de 1 (décès) à 5 (bon rétablissement)
24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'évolution de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur Visual Analogue Scale (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Évaluer l'évolution de la douleur ; classer la douleur sur une échelle de 1 (le moins douloureux) à 10 (le plus douloureux)
24 heures après l'opération, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Pour évaluer l'évolution du handicap à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Évaluer l'évolution du handicap ; questionnaire à 6 items ; les scores vont de 0 (handicap minimal) à 60 (alité)
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide de l'amélioration de la santé et de la qualité de vie (SF-36)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Évaluer le changement de qualité de vie ; Questionnaire en 36 items, 0 (état de santé favorable)-100 (mauvais état de santé)
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Évaluer la satisfaction globale des patients de deux cohortes de normes de soins : autogreffe versus allogreffe (ClearFit)Satisfaction des patients
Délai: à la visite de 2 semaines
Questionnaire de satisfaction des patients ; 5 questions ; les scores vont de 0 (insatisfait) à 22 (entièrement satisfait)
à la visite de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Ashley, MD, PhD, MBA, Sinai Hospital of Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1682010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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