Valutazione della cranioplastica mediante autoinnesto di osso nativo rispetto a alloinnesto di osso sintetico

La pressione intracranica elevata (ICP) è un'emergenza neurochirurgica comune che può derivare da diverse condizioni, che causano un effetto massa intracranica. In caso di elevazione ICP conservativamente refrattaria, un'opzione terapeutica praticabile è la chirurgia per l'abbassamento dell'ICP, ovvero la craniectomia decompressiva (DC) in cui viene rimossa un'ampia porzione dell'osso del cranio e la dura madre aperta, creando più spazio per il tessuto cerebrale espandere e quindi ridurre l'ICP. In molti centri, il lembo osseo rimosso in DC è abitualmente mantenuto congelato a -70°C fino al reimpianto durante la cranioplastica (CP). Il cranio viene riparato durante la CP restituendo il lembo di osso autologo precedentemente rimosso o posizionando un impianto artificiale nell'area del difetto. Una CP di successo ripristinerà il contorno del cranio, proteggerà il cervello e assicurerà un ICP naturale, e alcuni pazienti mostrano anche un miglioramento neurologico post-CP1-4. Pertanto, la CP ha un grande potenziale per migliorare la qualità della vita del paziente. Anche se ampiamente considerata come un intervento di routine, la CP comporta spesso complicanze gravi, come emorragie postoperatorie, infezione del sito chirurgico (SSI) e, soprattutto, riassorbimento del lembo osseo autologo5-8.

Il riassorbimento del lembo osseo (BFR) implica l'indebolimento e l'allentamento del lembo osseo autologo dopo il reimpianto ed è considerato una complicanza tardiva della PC che coinvolge il mancato consolidamento del lembo osseo con i margini ossei circostanti e la formazione di cavità nel lembo stesso, che alla fine richiede la rimozione del lembo osseo lembo osseo e un nuovo CP utilizzando un impianto sintetico. Queste operazioni aggiuntive aumentano i costi e richiedono ulteriori ricoveri ospedalieri, rendendo il paziente vulnerabile a ulteriori complicazioni. La prevalenza riportata di BFR con CP autologhi è variata in modo significativo, dall'1,4% al 32,0%, con tassi di infezione compresi tra il 4,6% e il 16,4%9-12.

La CP è una procedura comune per la ricostruzione cranica nel contesto di traumi, ictus, neoplasie craniche, osteomielite o dopo procedure che vengono affrontate tramite craniectomia come la decompressione microvascolare o il neuroma acustico.

Recentemente ci sono state due principali aree di interesse presentate in letteratura. In primo luogo, sono stati pubblicati almeno 6 manoscritti su dati retrospettivi che confrontano osso autologo rispetto a protesi sintetica per CP13-18. Ognuno ha mostrato benefici per le protesi sintetiche. Tuttavia, la comunità è riluttante a implementare un modello di trattamento in cui l'osso sintetico è una scelta di "prima linea" per CP. Pertanto, è necessario uno studio prospettico randomizzato controllato per comprendere con elevata sicurezza l'opzione più vantaggiosa per i pazienti.

Precedenti ricerche condotte nell'ambito del processo di approvazione della FDA hanno dimostrato che l'ASPCI è un mezzo sicuro ed efficace per eseguire la ricostruzione cranica, i rischi previsti non differiscono dai rischi affrontati da un paziente sottoposto a entrambe le opzioni in quanto entrambe sono attualmente considerate standard di cura.

Questo studio valuterà i risultati complessivi del paziente della chirurgia di ricostruzione cranica utilizzando l'autoinnesto di osso nativo rispetto all'utilizzo di alloinnesto di osso sintetico.