Evaluering af kranioplastik ved brug af naturligt knogleautograft versus syntetisk knogleallograft

Forhøjet intrakranielt tryk (ICP) er en almindelig neurokirurgisk nødsituation, der kan opstå fra flere tilstande, som forårsager en intrakraniel masseeffekt. I tilfælde af konservativt refraktær ICP-forhøjelse er en levedygtig behandlingsmulighed ICP-sænkende kirurgi, dvs. dekompressiv kraniektomi (DC), hvor en stor del af kranieknoglen fjernes og dura mater åbnes, hvilket skaber mere plads til hjernevævet at udvide og dermed reducere ICP. I mange centre holdes knogleklappen fjernet i DC sædvanligvis dybfrosset ved -70°C indtil genimplantation under kranioplastik (CP). Kraniet repareres under CP ved at returnere den tidligere fjernede autologe knogleklap eller ved at placere et kunstigt implantat i det defekte område. En vellykket CP vil genoprette kraniets kontur, beskytte hjernen og sikre en naturlig ICP, og nogle patienter viser også neurologisk forbedring efter CP1-4. CP har således et stort potentiale for at forbedre patientens livskvalitet. Selvom det i vid udstrækning betragtes som en rutineoperation, involverer CP ofte alvorlige komplikationer, såsom postoperative blødninger, infektion på operationsstedet (SSI) og, vigtigst af alt, resorption af den autologe knogleflap5-8.

Knogleklapresorption (BFR) indebærer svækkelse og løsning af den autologe knogleklap efter reimplantation og betragtes som en sen CP-komplikation, der involverer manglende forening af knogleklappen med de omgivende knoglemargener og hulrumsdannelse i selve flappen, hvilket i sidste ende nødvendiggør fjernelse af knogleflap og en ny CP ved hjælp af et syntetisk implantat. Disse yderligere operationer øger omkostningerne og nødvendiggør yderligere hospitalsophold, samtidig med at patienten bliver sårbar over for yderligere komplikationer. Den rapporterede forekomst af BFR med autologe CP'er har varieret betydeligt, fra 1,4 % til 32,0 %, med infektionsrater fra 4,6 % til 16,4 %9-12.

CP er en almindelig procedure til kranie-rekonstruktion i forbindelse med traume, slagtilfælde, kranie-neoplasma, osteomyelitis eller efter procedurer, der nærmes via kraniektomi, såsom mikrovaskulær dekompression eller akustisk neurom.

For nylig har der været to store interesseområder i litteraturen. For det første har der været udgivet mindst 6 manuskripter på retrospektive data, der sammenligner autolog knogle versus syntetisk protese for CP13-18. Hver har vist fordele for syntetiske proteser. Samfundet er imidlertid modstandsdygtigt over for at implementere et behandlingsmønster, hvor syntetisk knogle er et "første linje" valg til CP. Derfor er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for med stor sikkerhed at forstå den mulighed, der er mest gavnlig for patienterne.

Tidligere forskning udført som en del af FDA-godkendelsesprocessen har vist, at ASPCI'erne er et sikkert og effektivt middel til at udføre kraniel rekonstruktion, de forventede risici adskiller sig ikke fra de risici, som en patient står over for, da de begge i øjeblikket betragtes som standarder for omsorg.

Denne undersøgelse vil evaluere de overordnede patientresultater af kraniel rekonstruktionskirurgi ved brug af naturligt knogleautotransplantat sammenlignet med brug af syntetisk knogleallograft.