Evaluering av kranioplastikk ved bruk av naturlig benautograft versus syntetisk bein allograft

Forhøyet intrakranielt trykk (ICP) er en vanlig nevrokirurgisk nødsituasjon som kan oppstå fra flere tilstander som forårsaker en intrakraniell masseeffekt. Ved konservativt refraktær ICP-høyde, er et levedyktig behandlingsalternativ ICP-senkende kirurgi, dvs. dekompresjonskraniektomi (DC) der en stor del av hodeskallebenet fjernes og dura mater åpnes, noe som skaper mer plass til hjernevevet. å utvide og dermed redusere ICP. I mange sentre holdes benklaffen som er fjernet i DC vanligvis dypfryst ved -70 °C inntil reimplantasjon under kranioplastikk (CP). Kraniet repareres under CP ved å returnere den tidligere fjernede autologe benklaffen eller ved å plassere et kunstig implantat i defektområdet. En vellykket CP vil gjenopprette konturene til kraniet, beskytte hjernen og sikre en naturlig ICP, og noen pasienter viser også nevrologisk bedring etter CP1-4. Dermed har CP et stort potensial for å forbedre pasientens livskvalitet. Selv om det er allment ansett som en rutineoperasjon, involverer CP ofte alvorlige komplikasjoner, slik som postoperative blødninger, infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og, viktigst av alt, resorpsjon av den autologe benklaffen5-8.

Benklaffresorpsjon (BFR) innebærer svekkelse og løsning av den autologe benklaffen etter reimplantasjon og betraktes som en sen CP-komplikasjon som involverer ikke-forening av benklaffen med de omkringliggende benmarginene og hulromsdannelse i selve klaffen, noe som til slutt nødvendiggjør fjerning av beinklaff og en ny CP ved hjelp av et syntetisk implantat. Disse tilleggsoperasjonene øker kostnadene og nødvendiggjør ytterligere sykehusopphold, samtidig som pasienten blir sårbar for ytterligere komplikasjoner. Den rapporterte prevalensen av BFR med autologe CP har variert betydelig, fra 1,4 % til 32,0 %, med infeksjonsrater fra 4,6 % til 16,4 %9-12.

CP er en vanlig prosedyre for kraniell rekonstruksjon i omgivelser med traumer, hjerneslag, hodeskalleneoplasmer, osteomyelitt eller etter prosedyrer som behandles via kraniektomi som mikrovaskulær dekompresjon eller akustisk nevrom.

Nylig har det vært to store interesseområder i litteraturen. For det første har det vært minst 6 manuskripter publisert på retrospektive data som sammenligner autologt bein versus syntetisk protese for CP13-18. Hver har vist fordeler for syntetiske proteser. Samfunnet er imidlertid motstandsdyktig mot å implementere et behandlingsmønster der syntetisk bein er et "førstelinje"-valg for CP. Derfor er det nødvendig med en prospektiv randomisert kontrollert studie for å forstå med høy sikkerhet alternativet som er mest fordelaktig for pasienter.

Tidligere forskning utført som en del av FDA-godkjenningsprosessen har vist at ASPCI-er er et trygt og effektivt middel for å utføre kranierekonstruksjon, de forventede risikoene skiller seg ikke fra risikoen for en pasient som gjennomgår begge alternativene, da de begge for tiden anses som standarder for omsorg.

Denne studien vil evaluere de generelle pasientresultatene av kranierekonstruksjonskirurgi ved bruk av naturlig benautograft sammenlignet med bruk av syntetisk benallograft.