Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natív csontautografttal végzett koponyaplasztika értékelése a szintetikus csont allografttal szemben

2025. január 20. frissítette: LifeBridge Health

A megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) gyakori idegsebészeti vészhelyzet, amely számos olyan állapotból eredhet, amelyek koponyán belüli tömeghatást okoznak. A konzervatívan refrakter ICP eleváció esetén az egyik életképes kezelési lehetőség az ICP-csökkentő műtét, azaz a dekompressziós craniectomia (DC), amelynek során a koponyacsont nagy részét eltávolítják és a dura matert kinyitják, így több teret biztosítanak az agyszövetnek. bővíteni és ezáltal csökkenteni az ICP-t. A sikeres CP helyreállítja a koponya kontúrját, védi az agyat és biztosítja a természetes ICP-t, és néhány betegnél neurológiai javulás is tapasztalható a CP után. Így a CP nagy potenciállal rendelkezik a páciens életminőségének javításában.

A csontlebeny-reszorpció (BFR) az autológ csontlebeny gyengülését és meglazulását jelenti az újraimplantáció után, és késői CP-szövődménynek tekintik, amelyben a csontlebeny nem egyesül a környező csontszegélyekkel, és magában a lebenyben üreg keletkezik, ami végül szükségessé teszi a csontlebeny eltávolítását. csontlebeny és egy új CP szintetikus implantátummal. Ezek a többletműveletek megnövelik a költségeket és további kórházi tartózkodást tesznek szükségessé, miközben a beteget sebezhetővé teszik további szövődményeknek.

Az FDA jóváhagyási folyamatának részeként végzett korábbi kutatások azt mutatták, hogy az ASPCI biztonságos és hatékony eszköz a koponya-rekonstrukció végrehajtására, a várható kockázatok nem különböznek azoktól a kockázatoktól, amelyekkel a betegek szembesülnek egyik lehetőséggel sem, mivel mindkettő jelenleg a koponya-rekonstrukció szabványának tekinthető. gondoskodás.

Ez a tanulmány értékeli a natív csontautograftot alkalmazó koponya-rekonstrukciós műtétek összesített betegeredményeit, összehasonlítva a szintetikus csontallografttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) gyakori idegsebészeti vészhelyzet, amely számos olyan állapotból eredhet, amelyek koponyán belüli tömeghatást okoznak. A konzervatívan refrakter ICP eleváció esetén az egyik életképes kezelési lehetőség az ICP-csökkentő műtét, azaz a dekompressziós craniectomia (DC), amelynek során a koponyacsont nagy részét eltávolítják és a dura matert kinyitják, így több teret biztosítanak az agyszövetnek. bővíteni és ezáltal csökkenteni az ICP-t. Sok központban a DC-ben eltávolított csontlebenyet általában -70 °C-on mélyhűtve tartják a koponyaplasztika (CP) során történő újrabeültetésig. A koponya javítása a CP során a korábban eltávolított autológ csontlebeny visszaadásával vagy mesterséges implantátum behelyezésével történik a defektus területére. A sikeres CP helyreállítja a koponya kontúrját, védi az agyat és biztosítja a természetes ICP-t, és néhány betegnél neurológiai javulás is tapasztalható a CP1-4 után. Így a CP nagy potenciállal rendelkezik a páciens életminőségének javításában. Bár széles körben rutinműtétnek tekintik, a CP gyakran súlyos szövődményekkel jár, mint például posztoperatív vérzések, műtéti hely fertőzés (SSI), és ami a legfontosabb, az autológ csontlebeny felszívódása5-8.

A csontlebeny-reszorpció (BFR) az autológ csontlebeny gyengülését és meglazulását jelenti az újraimplantáció után, és késői CP-szövődménynek tekintik, amelyben a csontlebeny nem egyesül a környező csontszegélyekkel, és magában a lebenyben üreg keletkezik, ami végül szükségessé teszi a csontlebeny eltávolítását. csontlebeny és egy új CP szintetikus implantátummal. Ezek a többletműveletek megnövelik a költségeket és további kórházi tartózkodást tesznek szükségessé, miközben a beteget sebezhetővé teszik további szövődményeknek. A BFR jelentett prevalenciája autológ CP-kkel szignifikánsan változott, 1,4% és 32,0% között, a fertőzési arány 4,6% és 16,4% között változott9-12.

A CP gyakori eljárás a koponya rekonstrukciójára trauma, stroke, koponya neoplazma, osteomyelitis esetén, vagy olyan eljárások után, amelyeket craniectomiával, például mikrovaszkuláris dekompresszióval vagy akusztikus neuromával végeznek.

Az utóbbi időben két fő érdeklődési terület jelent meg a szakirodalomban. Először is, legalább 6 kéziratot publikáltak retrospektív adatokon, amelyek összehasonlítják az autológ csontot a szintetikus protézissel a CP13-18 esetében. Mindegyik kimutatta a szintetikus protézisek előnyeit. A közösség azonban nem hajlandó olyan kezelési mintát alkalmazni, ahol a szintetikus csont az „első vonal” választás a CP-ben. Ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy nagy biztonsággal megértsük a betegek számára legelőnyösebb lehetőséget.

Az FDA jóváhagyási folyamatának részeként végzett korábbi kutatások azt mutatták, hogy az ASPCI biztonságos és hatékony eszköz a koponya-rekonstrukció végrehajtására, a várható kockázatok nem különböznek azoktól a kockázatoktól, amelyekkel a betegek szembesülnek egyik lehetőséggel sem, mivel mindkettő jelenleg a koponya-rekonstrukció szabványának tekinthető. gondoskodás.

Ez a tanulmány értékeli a natív csontautograftot alkalmazó koponya-rekonstrukciós műtétek összesített betegeredményeit, összehasonlítva a szintetikus csontallografttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A baltimore-i Life Bridge Health-Sinai Kórház vizsgálóorvosa minden felnőtt betegnél CP műtétet fontolgat
  • Tud olvasni és beszél angolul, vagy olyan LAR-t, aki olvas és beszél angolul
  • Koponya-rekonstrukciót igénylő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Apró koponyatörésben szenvedő betegek,
  • osteomyelitisben szenvedő betegek,
  • Koponya-daganatban szenvedő betegek, ezért nem jelöltek autológ CP-re
  • Betegek, akiket a klinikai megjelenés miatt az egyik csoportba kell besorolni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Autograft csoport
Az autológ csoport a páciens saját testéből kinyert csontot kap
Az ebben a karban lévő betegek a páciens saját csontját fogják használni
Aktív összehasonlító: Allograft csoport (ClearFit)
Az allograft csoport egy ClearFit néven ismert szintetikus csontot kap
Az ebben a karban lévő betegek ClearFit-et (szintetikus csont-allograft) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: intraoperatívan
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
intraoperatívan
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: műtét után a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 év
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
műtét után a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 év
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
2 héttel a műtét után
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
6 héttel a műtét után
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
3 hónappal a műtét után
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
6 hónappal a műtét után
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
1 évvel a műtét után
Két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelében (funkciójában) bekövetkezett változás értékelése: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Barthel index 10 kérdésből áll - pontszám tartomány 0 (teljesen függő) - 20 (teljesen független)
24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelében (funkciójában) bekövetkezett változás értékelése: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Karnofsky skála (0-100); A 0 a halált, a 100 pedig azt, hogy nincs szükség további segítségre
24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (funkciójának) változásának felmérése: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Glasgow eredményskála (GOS) 1-től 5-ig terjedő skálán (jó felépülés)
24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változásának értékelése a Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Mérje fel a fájdalom változását; a fájdalom rangsorolása egy 1-es (legkisebb fájdalom)-10-es (legnagyobb fájdalom) skálán
24 órával a műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A fogyatékosság változásának felmérése az Oswestry fogyatékossági index (ODI) segítségével
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Értékelje a fogyatékosság változását; 6 tételes kérdőív; a pontszámok 0 (minimális d rokkantság) és 60 (ágyhoz kötött) között mozognak
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az életminőség változásának felmérése az egészség és az életminőség javítása (SF-36) segítségével
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az életminőség változásának felmérése; 36 tételes kérdőív, 0 (kedvező egészségi állapot)-100 (rossz egészségi állapot)
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A betegek általános elégedettségének felmérése két standard ellátási csoportban: autograft versus allograft (ClearFit) betegelégedettség
Időkeret: a 2 hetes látogatáson
Betegelégedettségi kérdőív; 5 kérdés; a pontszámok 0 (elégedetlen) és 22 (teljes mértékben elégedett) között mozognak
a 2 hetes látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Ashley, MD, PhD, MBA, Sinai Hospital of Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1682010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel