- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04855175
A natív csontautografttal végzett koponyaplasztika értékelése a szintetikus csont allografttal szemben
A megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) gyakori idegsebészeti vészhelyzet, amely számos olyan állapotból eredhet, amelyek koponyán belüli tömeghatást okoznak. A konzervatívan refrakter ICP eleváció esetén az egyik életképes kezelési lehetőség az ICP-csökkentő műtét, azaz a dekompressziós craniectomia (DC), amelynek során a koponyacsont nagy részét eltávolítják és a dura matert kinyitják, így több teret biztosítanak az agyszövetnek. bővíteni és ezáltal csökkenteni az ICP-t. A sikeres CP helyreállítja a koponya kontúrját, védi az agyat és biztosítja a természetes ICP-t, és néhány betegnél neurológiai javulás is tapasztalható a CP után. Így a CP nagy potenciállal rendelkezik a páciens életminőségének javításában.
A csontlebeny-reszorpció (BFR) az autológ csontlebeny gyengülését és meglazulását jelenti az újraimplantáció után, és késői CP-szövődménynek tekintik, amelyben a csontlebeny nem egyesül a környező csontszegélyekkel, és magában a lebenyben üreg keletkezik, ami végül szükségessé teszi a csontlebeny eltávolítását. csontlebeny és egy új CP szintetikus implantátummal. Ezek a többletműveletek megnövelik a költségeket és további kórházi tartózkodást tesznek szükségessé, miközben a beteget sebezhetővé teszik további szövődményeknek.
Az FDA jóváhagyási folyamatának részeként végzett korábbi kutatások azt mutatták, hogy az ASPCI biztonságos és hatékony eszköz a koponya-rekonstrukció végrehajtására, a várható kockázatok nem különböznek azoktól a kockázatoktól, amelyekkel a betegek szembesülnek egyik lehetőséggel sem, mivel mindkettő jelenleg a koponya-rekonstrukció szabványának tekinthető. gondoskodás.
Ez a tanulmány értékeli a natív csontautograftot alkalmazó koponya-rekonstrukciós műtétek összesített betegeredményeit, összehasonlítva a szintetikus csontallografttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) gyakori idegsebészeti vészhelyzet, amely számos olyan állapotból eredhet, amelyek koponyán belüli tömeghatást okoznak. A konzervatívan refrakter ICP eleváció esetén az egyik életképes kezelési lehetőség az ICP-csökkentő műtét, azaz a dekompressziós craniectomia (DC), amelynek során a koponyacsont nagy részét eltávolítják és a dura matert kinyitják, így több teret biztosítanak az agyszövetnek. bővíteni és ezáltal csökkenteni az ICP-t. Sok központban a DC-ben eltávolított csontlebenyet általában -70 °C-on mélyhűtve tartják a koponyaplasztika (CP) során történő újrabeültetésig. A koponya javítása a CP során a korábban eltávolított autológ csontlebeny visszaadásával vagy mesterséges implantátum behelyezésével történik a defektus területére. A sikeres CP helyreállítja a koponya kontúrját, védi az agyat és biztosítja a természetes ICP-t, és néhány betegnél neurológiai javulás is tapasztalható a CP1-4 után. Így a CP nagy potenciállal rendelkezik a páciens életminőségének javításában. Bár széles körben rutinműtétnek tekintik, a CP gyakran súlyos szövődményekkel jár, mint például posztoperatív vérzések, műtéti hely fertőzés (SSI), és ami a legfontosabb, az autológ csontlebeny felszívódása5-8.
A csontlebeny-reszorpció (BFR) az autológ csontlebeny gyengülését és meglazulását jelenti az újraimplantáció után, és késői CP-szövődménynek tekintik, amelyben a csontlebeny nem egyesül a környező csontszegélyekkel, és magában a lebenyben üreg keletkezik, ami végül szükségessé teszi a csontlebeny eltávolítását. csontlebeny és egy új CP szintetikus implantátummal. Ezek a többletműveletek megnövelik a költségeket és további kórházi tartózkodást tesznek szükségessé, miközben a beteget sebezhetővé teszik további szövődményeknek. A BFR jelentett prevalenciája autológ CP-kkel szignifikánsan változott, 1,4% és 32,0% között, a fertőzési arány 4,6% és 16,4% között változott9-12.
A CP gyakori eljárás a koponya rekonstrukciójára trauma, stroke, koponya neoplazma, osteomyelitis esetén, vagy olyan eljárások után, amelyeket craniectomiával, például mikrovaszkuláris dekompresszióval vagy akusztikus neuromával végeznek.
Az utóbbi időben két fő érdeklődési terület jelent meg a szakirodalomban. Először is, legalább 6 kéziratot publikáltak retrospektív adatokon, amelyek összehasonlítják az autológ csontot a szintetikus protézissel a CP13-18 esetében. Mindegyik kimutatta a szintetikus protézisek előnyeit. A közösség azonban nem hajlandó olyan kezelési mintát alkalmazni, ahol a szintetikus csont az „első vonal” választás a CP-ben. Ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy nagy biztonsággal megértsük a betegek számára legelőnyösebb lehetőséget.
Az FDA jóváhagyási folyamatának részeként végzett korábbi kutatások azt mutatták, hogy az ASPCI biztonságos és hatékony eszköz a koponya-rekonstrukció végrehajtására, a várható kockázatok nem különböznek azoktól a kockázatoktól, amelyekkel a betegek szembesülnek egyik lehetőséggel sem, mivel mindkettő jelenleg a koponya-rekonstrukció szabványának tekinthető. gondoskodás.
Ez a tanulmány értékeli a natív csontautograftot alkalmazó koponya-rekonstrukciós műtétek összesített betegeredményeit, összehasonlítva a szintetikus csontallografttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A baltimore-i Life Bridge Health-Sinai Kórház vizsgálóorvosa minden felnőtt betegnél CP műtétet fontolgat
- Tud olvasni és beszél angolul, vagy olyan LAR-t, aki olvas és beszél angolul
- Koponya-rekonstrukciót igénylő betegek
Kizárási kritériumok:
- Apró koponyatörésben szenvedő betegek,
- osteomyelitisben szenvedő betegek,
- Koponya-daganatban szenvedő betegek, ezért nem jelöltek autológ CP-re
- Betegek, akiket a klinikai megjelenés miatt az egyik csoportba kell besorolni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autograft csoport
Az autológ csoport a páciens saját testéből kinyert csontot kap
|
Az ebben a karban lévő betegek a páciens saját csontját fogják használni
|
|
Aktív összehasonlító: Allograft csoport (ClearFit)
Az allograft csoport egy ClearFit néven ismert szintetikus csontot kap
|
Az ebben a karban lévő betegek ClearFit-et (szintetikus csont-allograft) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: intraoperatívan
|
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
|
intraoperatívan
|
|
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: műtét után a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 év
|
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
|
műtét után a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 év
|
|
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
|
2 héttel a műtét után
|
|
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
|
6 héttel a műtét után
|
|
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (szövődményeinek) összehasonlítása: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Fertőzés, hematómák, törések, mobilizáció és hegvisszahúzódás, sebfertőzés, UTI, tüdőgyulladás, késleltetett belső vérzés, reoperáció és hardverhiba vizsgálata
|
1 évvel a műtét után
|
|
Két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelében (funkciójában) bekövetkezett változás értékelése: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Barthel index 10 kérdésből áll - pontszám tartomány 0 (teljesen függő) - 20 (teljesen független)
|
24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelében (funkciójában) bekövetkezett változás értékelése: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Karnofsky skála (0-100); A 0 a halált, a 100 pedig azt, hogy nincs szükség további segítségre
|
24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Két standard ellátási csoport műtéti és posztoperatív kimenetelének (funkciójának) változásának felmérése: autograft versus allograft (ClearFit)
Időkeret: 24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Glasgow eredményskála (GOS) 1-től 5-ig terjedő skálán (jó felépülés)
|
24 óra műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változásának értékelése a Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Mérje fel a fájdalom változását; a fájdalom rangsorolása egy 1-es (legkisebb fájdalom)-10-es (legnagyobb fájdalom) skálán
|
24 órával a műtét után, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A fogyatékosság változásának felmérése az Oswestry fogyatékossági index (ODI) segítségével
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Értékelje a fogyatékosság változását; 6 tételes kérdőív; a pontszámok 0 (minimális d rokkantság) és 60 (ágyhoz kötött) között mozognak
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
Az életminőség változásának felmérése az egészség és az életminőség javítása (SF-36) segítségével
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Az életminőség változásának felmérése; 36 tételes kérdőív, 0 (kedvező egészségi állapot)-100 (rossz egészségi állapot)
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A betegek általános elégedettségének felmérése két standard ellátási csoportban: autograft versus allograft (ClearFit) betegelégedettség
Időkeret: a 2 hetes látogatáson
|
Betegelégedettségi kérdőív; 5 kérdés; a pontszámok 0 (elégedetlen) és 22 (teljes mértékben elégedett) között mozognak
|
a 2 hetes látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Ashley, MD, PhD, MBA, Sinai Hospital of Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chang V, Hartzfeld P, Langlois M, Mahmood A, Seyfried D. Outcomes of cranial repair after craniectomy. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1120-4. doi: 10.3171/2009.6.JNS09133.
- Coelho F, Oliveira AM, Paiva WS, Freire FR, Calado VT, Amorim RL, Neville IS, de Andrade AF, Bor-Seng-Shu E, Anghinah R, Teixeira MJ. Comprehensive cognitive and cerebral hemodynamic evaluation after cranioplasty. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 May 2;10:695-701. doi: 10.2147/NDT.S52875. eCollection 2014.
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Honeybul S, Janzen C, Kruger K, Ho KM. The impact of cranioplasty on neurological function. Br J Neurosurg. 2013 Oct;27(5):636-41. doi: 10.3109/02688697.2013.817532. Epub 2013 Jul 25.
- Shahid AH, Mohanty M, Singla N, Mittal BR, Gupta SK. The effect of cranioplasty following decompressive craniectomy on cerebral blood perfusion, neurological, and cognitive outcome. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):229-235. doi: 10.3171/2016.10.JNS16678. Epub 2017 Mar 3.
- Sundseth J, Sundseth A, Berg-Johnsen J, Sorteberg W, Lindegaard KF. Cranioplasty with autologous cryopreserved bone after decompressive craniectomy: complications and risk factors for developing surgical site infection. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):805-11; discussion 811. doi: 10.1007/s00701-013-1992-6. Epub 2014 Feb 4.
- Martin KD, Franz B, Kirsch M, Polanski W, von der Hagen M, Schackert G, Sobottka SB. Autologous bone flap cranioplasty following decompressive craniectomy is combined with a high complication rate in pediatric traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):813-24. doi: 10.1007/s00701-014-2021-0. Epub 2014 Feb 16.
- Klinger DR, Madden C, Beshay J, White J, Gambrell K, Rickert K. Autologous and acrylic cranioplasty: a review of 10 years and 258 cases. World Neurosurg. 2014 Sep-Oct;82(3-4):e525-30. doi: 10.1016/j.wneu.2013.08.005. Epub 2013 Sep 13.
- Moreira-Gonzalez A, Jackson IT, Miyawaki T, Barakat K, DiNick V. Clinical outcome in cranioplasty: critical review in long-term follow-up. J Craniofac Surg. 2003 Mar;14(2):144-53. doi: 10.1097/00001665-200303000-00003. Erratum In: J Craniofac Surg. 2003 Sep;14(5):816.
- Walcott BP, Kwon CS, Sheth SA, Fehnel CR, Koffie RM, Asaad WF, Nahed BV, Coumans JV. Predictors of cranioplasty complications in stroke and trauma patients. J Neurosurg. 2013 Apr;118(4):757-62. doi: 10.3171/2013.1.JNS121626. Epub 2013 Feb 8.
- Malcolm JG, Mahmooth Z, Rindler RS, Allen JW, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Autologous Cranioplasty is Associated with Increased Reoperation Rate: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:60-68. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.009. Epub 2018 May 16.
- van de Vijfeijken SECM, Munker TJAG, Spijker R, Karssemakers LHE, Vandertop WP, Becking AG, Ubbink DT; CranioSafe Group. Autologous Bone Is Inferior to Alloplastic Cranioplasties: Safety of Autograft and Allograft Materials for Cranioplasties, a Systematic Review. World Neurosurg. 2018 Sep;117:443-452.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.193. Epub 2018 Jun 5.
- Schoekler B, Trummer M. Prediction parameters of bone flap resorption following cranioplasty with autologous bone. Clin Neurol Neurosurg. 2014 May;120:64-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.02.014. Epub 2014 Feb 24.
- Lethaus B, Bloebaum M, Essers B, ter Laak MP, Steiner T, Kessler P. Patient-specific implants compared with stored bone grafts for patients with interval cranioplasty. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):206-9. doi: 10.1097/SCS.0000000000000396.
- Pryor LS, Gage E, Langevin CJ, Herrera F, Breithaupt AD, Gordon CR, Afifi AM, Zins JE, Meltzer H, Gosman A, Cohen SR, Holmes R. Review of bone substitutes. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2009 Oct;2(3):151-60. doi: 10.1055/s-0029-1224777.
- Gordon CR, Huang J, Brem H. Neuroplastic Surgery. J Craniofac Surg. 2018 Jan;29(1):4-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000004063. No abstract available.
- Huang GJ, Zhong S, Susarla SM, Swanson EW, Huang J, Gordon CR. Craniofacial reconstruction with poly(methyl methacrylate) customized cranial implants. J Craniofac Surg. 2015 Jan;26(1):64-70. doi: 10.1097/SCS.0000000000001315.
- Zins JE, Moreira-Gonzalez A, Papay FA. Use of calcium-based bone cements in the repair of large, full-thickness cranial defects: a caution. Plast Reconstr Surg. 2007 Oct;120(5):1332-1342. doi: 10.1097/01.prs.0000279557.29134.cd. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):347.
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Ashayeri K, M Jackson E, Huang J, Brem H, Gordon CR. Syndrome of the Trephined: A Systematic Review. Neurosurgery. 2016 Oct;79(4):525-34. doi: 10.1227/NEU.0000000000001366.
- Segal DH, Oppenheim JS, Murovic JA. Neurological recovery after cranioplasty. Neurosurgery. 1994 Apr;34(4):729-31; discussion 731. doi: 10.1227/00006123-199404000-00024.
- Wolff A, Santiago GF, Belzberg M, Huggins C, Lim M, Weingart J, Anderson W, Coon A, Huang J, Brem H, Gordon C. Adult Cranioplasty Reconstruction With Customized Cranial Implants: Preferred Technique, Timing, and Biomaterials. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):887-894. doi: 10.1097/SCS.0000000000004385.
- Korhonen TK, Tetri S, Huttunen J, Lindgren A, Piitulainen JM, Serlo W, Vallittu PK, Posti JP. Predictors of primary autograft cranioplasty survival and resorption after craniectomy. J Neurosurg. 2018 May 11;130(5):1672-1679. doi: 10.3171/2017.12.JNS172013. Print 2019 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1682010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .