천연골 자가이식 대 합성골 동종이식을 이용한 두개골 성형술의 평가
2025년 1월 20일 업데이트: LifeBridge Health
상승된 두개내압(ICP)은 두개내 종괴 효과를 유발하는 여러 조건에서 발생할 수 있는 일반적인 신경외과적 응급 상황입니다. 보수적으로 난치성 ICP 거상술의 경우 가능한 치료 옵션 중 하나는 ICP 강하 수술, 즉 두개골 뼈의 많은 부분을 제거하고 경막을 열어 뇌 조직을 위한 더 많은 공간을 만드는 감압 두개골 절제술(DC)입니다. 확장하여 ICP를 줄입니다. 성공적인 CP는 두개골의 윤곽을 복원하고 뇌를 보호하며 자연스러운 ICP를 보장하며 일부 환자는 CP 후 신경학적 개선도 보입니다. 따라서 CP는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
골피판 재흡수(BFR)는 재이식 후 자가 골피판의 약화 및 이완을 의미하며 골피판과 주변 골연의 불유합 및 피판 자체의 공동 형성을 포함하는 후기 CP 합병증으로 간주되어 결국 골피판의 제거를 필요로 합니다. 뼈 플랩과 합성 임플란트를 사용하는 새로운 CP. 이러한 추가 수술은 비용을 증가시키고 추가 입원을 필요로 하며 환자를 추가 합병증에 취약하게 만듭니다.
FDA 승인 과정의 일부로 수행된 이전 연구는 ASPCI가 두개골 재건을 수행하는 안전하고 효과적인 수단임을 보여주었습니다. 케어.
이 연구는 합성 뼈 동종이식을 사용하는 것과 비교하여 천연 뼈 자가 이식을 사용한 두개골 재건 수술의 전반적인 환자 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 두개내압(ICP)은 두개내 종괴 효과를 유발하는 여러 조건에서 발생할 수 있는 일반적인 신경외과적 응급 상황입니다. 보수적으로 난치성 ICP 거상술의 경우 가능한 치료 옵션 중 하나는 ICP 강하 수술, 즉 두개골 뼈의 많은 부분을 제거하고 경막을 열어 뇌 조직을 위한 더 많은 공간을 만드는 감압 두개골 절제술(DC)입니다. 확장하여 ICP를 줄입니다. 많은 센터에서 DC에서 제거된 뼈 플랩은 관례적으로 두개골 성형술(CP) 동안 재이식될 때까지 -70°C에서 급속 냉동 상태로 유지됩니다. 이전에 제거한 자가 뼈 플랩을 되돌리거나 결함 부위에 인공 임플란트를 배치하여 CP 동안 두개골을 수리합니다. 성공적인 CP는 두개골의 윤곽을 복원하고 뇌를 보호하며 자연스러운 ICP를 보장하며 일부 환자는 CP1-4 이후 신경학적 개선도 보입니다. 따라서 CP는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 일상적인 수술로 널리 간주되지만 CP는 종종 수술 후 출혈, 수술 부위 감염(SSI), 가장 중요한 것은 자가 뼈 플랩5-8의 재흡수와 같은 심각한 합병증을 수반합니다.
골피판 재흡수(BFR)는 재이식 후 자가 골피판의 약화 및 이완을 의미하며 골피판과 주변 골연의 불유합 및 피판 자체의 공동 형성을 포함하는 후기 CP 합병증으로 간주되어 결국 골피판의 제거를 필요로 합니다. 뼈 플랩과 합성 임플란트를 사용하는 새로운 CP. 이러한 추가 수술은 비용을 증가시키고 추가 입원을 필요로 하며 환자를 추가 합병증에 취약하게 만듭니다. 자가 CP에서 BFR의 보고된 유병률은 1.4%에서 32.0%로 상당히 다양했으며, 감염률은 4.6%에서 16.4%9-12 범위였습니다.
CP는 외상, 뇌졸중, 두개골 신생물, 골수염의 환경에서 또는 미세혈관 감압 또는 청신경종과 같은 두개골 절제술을 통해 접근하는 절차 후 두개골 재건을 위한 일반적인 절차입니다.
최근에 문헌에서 두 가지 주요 관심 영역이 제시되었습니다. 첫째, CP13-18에 대한 자가 뼈 대 합성 보철물을 비교하는 후향적 데이터에 대해 최소 6개의 원고가 게시되었습니다. 각각은 합성 보철에 대한 이점을 보여주었습니다. 그러나 커뮤니티는 합성 뼈가 CP에 대한 "첫 번째 라인" 선택인 치료 패턴을 구현하는 데 저항합니다. 따라서 환자에게 가장 유익한 옵션을 높은 신뢰도로 이해하기 위해서는 전향적 무작위 대조 시험이 필요합니다.
FDA 승인 과정의 일부로 수행된 이전 연구는 ASPCI가 두개골 재건을 수행하는 안전하고 효과적인 수단임을 보여주었습니다. 케어.
이 연구는 합성 뼈 동종이식을 사용하는 것과 비교하여 천연 뼈 자가 이식을 사용한 두개골 재건 수술의 전반적인 환자 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 볼티모어의 Life Bridge Health-Sinai 병원에서 조사 의사가 CP 수술을 고려 중인 모든 성인 환자
- 영어를 읽고 말할 수 있거나 영어를 읽고 말하는 LAR이 있습니다.
- 두개골 재건이 필요한 환자
제외 기준:
- 분쇄된 두개골 골절로 영향을 받은 환자,
- 골수염에 걸린 환자,
- 두개골 신생물이 있어 자가 CP 대상자가 아닌 환자
- 임상 증상으로 인해 다른 그룹보다 한 그룹에 할당되어야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자가 이식 그룹
자가 그룹은 환자 자신의 몸에서 뼈를 채취합니다.
|
이 팔의 환자는 환자 자신의 뼈를 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 동종이식 그룹(ClearFit)
동종이식 그룹은 ClearFit이라는 합성 뼈를 받게 됩니다.
|
이 팔의 환자는 ClearFit(합성 뼈 동종이식)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(합병증) 비교: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 중
|
감염, 혈종, 골절, 동원 및 흉터 후퇴, 상처 부위 감염, UTI, 폐렴, 지연 내출혈, 재수술 및 하드웨어 실패에 대한 평가
|
수술 중
|
|
두 가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(합병증) 비교: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 연구 완료를 통해 수술 후, 평균 1년
|
감염, 혈종, 골절, 동원 및 흉터 후퇴, 상처 부위 감염, UTI, 폐렴, 지연 내출혈, 재수술 및 하드웨어 실패에 대한 평가
|
연구 완료를 통해 수술 후, 평균 1년
|
|
두 가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(합병증) 비교: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 후 2주
|
감염, 혈종, 골절, 동원 및 흉터 후퇴, 상처 부위 감염, UTI, 폐렴, 지연 내출혈, 재수술 및 하드웨어 실패에 대한 평가
|
수술 후 2주
|
|
두 가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(합병증) 비교: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 후 6주
|
감염, 혈종, 골절, 동원 및 흉터 후퇴, 상처 부위 감염, UTI, 폐렴, 지연 내출혈, 재수술 및 하드웨어 실패에 대한 평가
|
수술 후 6주
|
|
두 가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(합병증) 비교: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 후 3개월
|
감염, 혈종, 골절, 동원 및 흉터 후퇴, 상처 부위 감염, UTI, 폐렴, 지연 내출혈, 재수술 및 하드웨어 실패에 대한 평가
|
수술 후 3개월
|
|
두 가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(합병증) 비교: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 후 6개월
|
감염, 혈종, 골절, 동원 및 흉터 후퇴, 상처 부위 감염, UTI, 폐렴, 지연 내출혈, 재수술 및 하드웨어 실패에 대한 평가
|
수술 후 6개월
|
|
두 가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(합병증) 비교: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 후 1년
|
감염, 혈종, 골절, 동원 및 흉터 후퇴, 상처 부위 감염, UTI, 폐렴, 지연 내출혈, 재수술 및 하드웨어 실패에 대한 평가
|
수술 후 1년
|
|
2가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(기능)의 변화를 평가하기 위해: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 후 24시간, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
10개의 질문으로 구성된 Barthel 지수 - 점수 범위 0(완전히 의존적)- 20(완전히 독립적)
|
수술 후 24시간, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
2가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(기능)의 변화를 평가하기 위해: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 후 24시간, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
카르노프스키 척도(0-100); 0은 사망을 나타내고 100은 추가 도움이 필요하지 않음을 나타냅니다.
|
수술 후 24시간, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
2가지 표준 치료 코호트의 수술 및 수술 후 결과(기능) 변화를 평가하기 위해: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)
기간: 수술 후 24시간, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
Glasgow 결과 척도(GOS) 1(사망)-5(양호한 회복)
|
수술 후 24시간, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 척도를 사용하여 통증의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 후 24시간, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
통증의 변화를 평가합니다. 1(최소 통증)-10(최대 통증) 척도로 통증 순위 지정
|
수술 후 24시간, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
ODI(Oswestry Disability Index)를 사용하여 장애의 변화를 평가하기 위해
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
장애의 변화를 평가합니다. 6항목 설문지; 점수 범위는 0(최소 d 장애)-60(병상)
|
2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
건강 및 삶의 질 개선(SF-36)을 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위해
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
삶의 질 변화를 평가합니다. 36문항 설문지, 0(건강상태 양호)-100(나쁨)
|
2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
두 가지 표준 치료 코호트의 전반적인 환자 만족도 평가: 자가 이식 대 동종이식(ClearFit)환자 만족도
기간: 2주 방문시
|
환자 만족도 설문지; 5개의 질문; 점수 범위는 0(불만족) - 22(완전히 만족)
|
2주 방문시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Ashley, MD, PhD, MBA, Sinai Hospital of Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chang V, Hartzfeld P, Langlois M, Mahmood A, Seyfried D. Outcomes of cranial repair after craniectomy. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1120-4. doi: 10.3171/2009.6.JNS09133.
- Coelho F, Oliveira AM, Paiva WS, Freire FR, Calado VT, Amorim RL, Neville IS, de Andrade AF, Bor-Seng-Shu E, Anghinah R, Teixeira MJ. Comprehensive cognitive and cerebral hemodynamic evaluation after cranioplasty. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 May 2;10:695-701. doi: 10.2147/NDT.S52875. eCollection 2014.
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Honeybul S, Janzen C, Kruger K, Ho KM. The impact of cranioplasty on neurological function. Br J Neurosurg. 2013 Oct;27(5):636-41. doi: 10.3109/02688697.2013.817532. Epub 2013 Jul 25.
- Shahid AH, Mohanty M, Singla N, Mittal BR, Gupta SK. The effect of cranioplasty following decompressive craniectomy on cerebral blood perfusion, neurological, and cognitive outcome. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):229-235. doi: 10.3171/2016.10.JNS16678. Epub 2017 Mar 3.
- Sundseth J, Sundseth A, Berg-Johnsen J, Sorteberg W, Lindegaard KF. Cranioplasty with autologous cryopreserved bone after decompressive craniectomy: complications and risk factors for developing surgical site infection. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):805-11; discussion 811. doi: 10.1007/s00701-013-1992-6. Epub 2014 Feb 4.
- Martin KD, Franz B, Kirsch M, Polanski W, von der Hagen M, Schackert G, Sobottka SB. Autologous bone flap cranioplasty following decompressive craniectomy is combined with a high complication rate in pediatric traumatic brain injury patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):813-24. doi: 10.1007/s00701-014-2021-0. Epub 2014 Feb 16.
- Klinger DR, Madden C, Beshay J, White J, Gambrell K, Rickert K. Autologous and acrylic cranioplasty: a review of 10 years and 258 cases. World Neurosurg. 2014 Sep-Oct;82(3-4):e525-30. doi: 10.1016/j.wneu.2013.08.005. Epub 2013 Sep 13.
- Moreira-Gonzalez A, Jackson IT, Miyawaki T, Barakat K, DiNick V. Clinical outcome in cranioplasty: critical review in long-term follow-up. J Craniofac Surg. 2003 Mar;14(2):144-53. doi: 10.1097/00001665-200303000-00003. Erratum In: J Craniofac Surg. 2003 Sep;14(5):816.
- Walcott BP, Kwon CS, Sheth SA, Fehnel CR, Koffie RM, Asaad WF, Nahed BV, Coumans JV. Predictors of cranioplasty complications in stroke and trauma patients. J Neurosurg. 2013 Apr;118(4):757-62. doi: 10.3171/2013.1.JNS121626. Epub 2013 Feb 8.
- Malcolm JG, Mahmooth Z, Rindler RS, Allen JW, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Autologous Cranioplasty is Associated with Increased Reoperation Rate: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:60-68. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.009. Epub 2018 May 16.
- van de Vijfeijken SECM, Munker TJAG, Spijker R, Karssemakers LHE, Vandertop WP, Becking AG, Ubbink DT; CranioSafe Group. Autologous Bone Is Inferior to Alloplastic Cranioplasties: Safety of Autograft and Allograft Materials for Cranioplasties, a Systematic Review. World Neurosurg. 2018 Sep;117:443-452.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.193. Epub 2018 Jun 5.
- Schoekler B, Trummer M. Prediction parameters of bone flap resorption following cranioplasty with autologous bone. Clin Neurol Neurosurg. 2014 May;120:64-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.02.014. Epub 2014 Feb 24.
- Lethaus B, Bloebaum M, Essers B, ter Laak MP, Steiner T, Kessler P. Patient-specific implants compared with stored bone grafts for patients with interval cranioplasty. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):206-9. doi: 10.1097/SCS.0000000000000396.
- Pryor LS, Gage E, Langevin CJ, Herrera F, Breithaupt AD, Gordon CR, Afifi AM, Zins JE, Meltzer H, Gosman A, Cohen SR, Holmes R. Review of bone substitutes. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2009 Oct;2(3):151-60. doi: 10.1055/s-0029-1224777.
- Gordon CR, Huang J, Brem H. Neuroplastic Surgery. J Craniofac Surg. 2018 Jan;29(1):4-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000004063. No abstract available.
- Huang GJ, Zhong S, Susarla SM, Swanson EW, Huang J, Gordon CR. Craniofacial reconstruction with poly(methyl methacrylate) customized cranial implants. J Craniofac Surg. 2015 Jan;26(1):64-70. doi: 10.1097/SCS.0000000000001315.
- Zins JE, Moreira-Gonzalez A, Papay FA. Use of calcium-based bone cements in the repair of large, full-thickness cranial defects: a caution. Plast Reconstr Surg. 2007 Oct;120(5):1332-1342. doi: 10.1097/01.prs.0000279557.29134.cd. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):347.
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Ashayeri K, M Jackson E, Huang J, Brem H, Gordon CR. Syndrome of the Trephined: A Systematic Review. Neurosurgery. 2016 Oct;79(4):525-34. doi: 10.1227/NEU.0000000000001366.
- Segal DH, Oppenheim JS, Murovic JA. Neurological recovery after cranioplasty. Neurosurgery. 1994 Apr;34(4):729-31; discussion 731. doi: 10.1227/00006123-199404000-00024.
- Wolff A, Santiago GF, Belzberg M, Huggins C, Lim M, Weingart J, Anderson W, Coon A, Huang J, Brem H, Gordon C. Adult Cranioplasty Reconstruction With Customized Cranial Implants: Preferred Technique, Timing, and Biomaterials. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):887-894. doi: 10.1097/SCS.0000000000004385.
- Korhonen TK, Tetri S, Huttunen J, Lindgren A, Piitulainen JM, Serlo W, Vallittu PK, Posti JP. Predictors of primary autograft cranioplasty survival and resorption after craniectomy. J Neurosurg. 2018 May 11;130(5):1672-1679. doi: 10.3171/2017.12.JNS172013. Print 2019 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1682010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 절차, 불특정에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
자가 이식에 대한 임상 시험
-
NuTech Medical, IncWake Forest University Health Sciences; Organogenesis; Carolina Neurosurgery & Spine Associates완전한