Utvärdering av kranioplastik med naturligt benautograft kontra syntetiskt benallotransplantat

Förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) är en vanlig neurokirurgisk nödsituation som kan uppstå från flera tillstånd, som orsakar en intrakraniell masseffekt. I fallet med konservativt refraktär ICP-höjning är ett lämpligt behandlingsalternativ ICP-sänkande kirurgi, d.v.s. dekompressiv kraniektomi (DC) där en stor del av skallbenet avlägsnas och dura mater öppnas, vilket skapar mer utrymme för hjärnvävnaden att utöka och därmed minska ICP. I många centra hålls benfliken som avlägsnats i DC vanligtvis djupfryst vid -70°C tills återimplantation under kranioplastik (CP). Kraniet repareras under CP genom att återföra den tidigare avlägsnade autologa benfliken eller genom att placera ett konstgjort implantat i det defekta området. En framgångsrik CP kommer att återställa kraniets kontur, skydda hjärnan och säkerställa en naturlig ICP, och vissa patienter visar också neurologisk förbättring efter CP1-4. CP har således en stor potential för att förbättra patientens livskvalitet. Även om det anses allmänt som en rutinoperation, involverar CP ofta allvarliga komplikationer, såsom postoperativa blödningar, infektion på operationsstället (SSI) och, viktigast av allt, resorption av den autologa benfliken5-8.

Benklaffresorption (BFR) innebär försvagning och uppluckring av den autologa benfliken efter reimplantation och betraktas som en sen CP-komplikation som involverar icke-förening av benfliken med de omgivande benkanterna och hålrumsbildning i själva klaffen, vilket så småningom kräver borttagning av benflik och en ny CP med ett syntetiskt implantat. Dessa ytterligare operationer ökar kostnaderna och nödvändiggör ytterligare sjukhusvistelser, samtidigt som patienten blir sårbar för ytterligare komplikationer. Den rapporterade prevalensen av BFR med autologa CP har varierat signifikant, från 1,4 % till 32,0 %, med infektionsfrekvenser från 4,6 % till 16,4 %9-12.

CP är en vanlig procedur för kraniell rekonstruktion i samband med trauma, stroke, skallneoplasma, osteomyelit eller efter procedurer som närmar sig via kraniektomi såsom mikrovaskulär dekompression eller akustiskt neurom.

På senare tid har två stora intresseområden presenterats i litteraturen. För det första har det publicerats minst 6 manuskript på retrospektiva data som jämför autologa ben kontra syntetiska proteser för CP13-18. Var och en har visat fördel för syntetiska proteser. Samhället är dock resistenta mot att implementera ett behandlingsmönster där syntetiskt ben är ett "förstahandsval" för CP. Därför behövs en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att med hög tillförsikt förstå det alternativ som är mest fördelaktigt för patienterna.

Tidigare forskning utförd som en del av FDA-godkännandeprocessen har visat att ASPCI är ett säkert och effektivt sätt att utföra kranial rekonstruktion, de förväntade riskerna skiljer sig inte från riskerna för en patient som genomgår något av alternativen eftersom de båda för närvarande anses vara standarder för vård.

Denna studie kommer att utvärdera de övergripande patientresultaten av kranial rekonstruktionskirurgi med naturligt benautograft jämfört med användning av syntetiska benallotransplantat.