Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena plastyki kranioplastyki przy użyciu autoprzeszczepu kości natywnej w porównaniu z alloprzeszczepem kości syntetycznej

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: LifeBridge Health

Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) jest częstym nagłym przypadkiem neurochirurgicznym, który może wynikać z kilku stanów powodujących efekt masy wewnątrzczaszkowej. W przypadku zachowawczo opornego podwyższenia ICP, jedną z realnych opcji leczenia jest operacja obniżająca ICP, tj. kraniektomia dekompresyjna (DC), podczas której usuwa się dużą część kości czaszki i otwiera oponę twardą, tworząc więcej miejsca dla tkanki mózgowej rozszerzyć, a tym samym zmniejszyć ICP. Udana CP przywróci kontur czaszki, ochroni mózg i zapewni naturalne ICP, a niektórzy pacjenci wykazują również poprawę neurologiczną po CP. Zatem CP ma ogromny potencjał poprawy jakości życia pacjenta.

Resorpcja płata kostnego (BFR) polega na osłabieniu i obluzowaniu autologicznego płata kostnego po reimplantacji i jest uważana za późne powikłanie PZT polegające na braku zespolenia płata kostnego z otaczającymi brzegami kości i tworzeniu się jamy w samym płacie, co ostatecznie wymaga usunięcia płata kostnego. płat kostny i nowy PK z syntetycznym implantem. Te dodatkowe operacje zwiększają koszty i wymagają dalszych pobytów w szpitalu, jednocześnie narażając pacjenta na dodatkowe komplikacje.

Wcześniejsze badania przeprowadzone w ramach procesu zatwierdzania przez FDA wykazały, że ASPCI są bezpiecznym i skutecznym sposobem wykonywania rekonstrukcji czaszki. opieka.

W badaniu tym zostaną ocenione ogólne wyniki pacjentów po operacji rekonstrukcji czaszki przy użyciu autoprzeszczepu kości natywnej w porównaniu z zastosowaniem alloprzeszczepu kości syntetycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) jest częstym nagłym przypadkiem neurochirurgicznym, który może wynikać z kilku stanów powodujących efekt masy wewnątrzczaszkowej. W przypadku zachowawczo opornego podwyższenia ICP, jedną z realnych opcji leczenia jest operacja obniżająca ICP, tj. kraniektomia dekompresyjna (DC), podczas której usuwa się dużą część kości czaszki i otwiera oponę twardą, tworząc więcej miejsca dla tkanki mózgowej rozszerzyć, a tym samym zmniejszyć ICP. W wielu ośrodkach płat kostny usunięty w DC jest zwykle przechowywany w głębokim zamrożeniu w temperaturze -70°C do czasu ponownego wszczepienia podczas plastyki czaszki (CP). Naprawa czaszki podczas PZT polega na przywróceniu usuniętego wcześniej autologicznego płata kostnego lub umieszczeniu sztucznego implantu w miejscu ubytku. Udana CP przywróci kontur czaszki, ochroni mózg i zapewni naturalne ICP, a niektórzy pacjenci wykazują również poprawę neurologiczną po CP1-4. Zatem CP ma ogromny potencjał poprawy jakości życia pacjenta. Chociaż PZT jest powszechnie uważana za rutynową operację, często wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak krwotoki pooperacyjne, zakażenie miejsca operowanego (ZMO) i, co najważniejsze, resorpcja autologicznego płata kostnego5-8.

Resorpcja płata kostnego (BFR) polega na osłabieniu i obluzowaniu autologicznego płata kostnego po reimplantacji i jest uważana za późne powikłanie PZT polegające na braku zespolenia płata kostnego z otaczającymi brzegami kości i tworzeniu się jamy w samym płacie, co ostatecznie wymaga usunięcia płata kostnego. płat kostny i nowy PK z syntetycznym implantem. Te dodatkowe operacje zwiększają koszty i wymagają dalszych pobytów w szpitalu, jednocześnie narażając pacjenta na dodatkowe komplikacje. Zgłoszona częstość występowania BFR z autologicznymi CP różniła się znacznie, od 1,4% do 32,0%, przy wskaźnikach infekcji w zakresie od 4,6% do 16,4%9-12.

CP jest powszechną procedurą rekonstrukcji czaszki w przypadku urazu, udaru, nowotworu czaszki, zapalenia kości i szpiku lub po zabiegach, do których podchodzi się przez kraniektomię, takich jak dekompresja mikrokrążenia lub nerwiak nerwu słuchowego.

W ostatnim czasie w literaturze przedmiotu pojawiają się dwa główne obszary zainteresowania. Po pierwsze, opublikowano co najmniej 6 manuskryptów na podstawie danych retrospektywnych porównujących autologiczną kość z syntetyczną protezą dla CP13-18. Każdy z nich wykazał korzyści dla protez syntetycznych. Jednak społeczność jest niechętna wdrażaniu schematu leczenia, w którym sztuczna kość jest wyborem „pierwszego rzutu” w przypadku CP. Dlatego potrzebne jest prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, aby z dużą pewnością zrozumieć opcję, która jest najbardziej korzystna dla pacjentów.

Wcześniejsze badania przeprowadzone w ramach procesu zatwierdzania przez FDA wykazały, że ASPCI są bezpiecznym i skutecznym sposobem wykonywania rekonstrukcji czaszki. opieka.

W badaniu tym zostaną ocenione ogólne wyniki pacjentów po operacji rekonstrukcji czaszki przy użyciu autoprzeszczepu kości natywnej w porównaniu z zastosowaniem alloprzeszczepu kości syntetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci rozważani przez lekarza prowadzącego w szpitalu Life Bridge Health-Sinai w Baltimore pod kątem operacji CP
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku lub mieć LAR, który czyta i mówi po angielsku
  • Pacjenci, którzy potrzebują rekonstrukcji czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozdrobnionymi złamaniami czaszki,
  • Pacjenci dotknięci zapaleniem kości i szpiku,
  • Pacjenci z nowotworem czaszki i dlatego nie mogą być kandydatami do autologicznej CP
  • Pacjenci, którzy ze względu na obraz kliniczny musieliby zostać przydzieleni do jednej grupy, a nie do drugiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa autoprzeszczepu
Grupa autologiczna otrzyma kość pobraną z własnego ciała pacjenta
Pacjenci w tym ramieniu będą używać własnej kości pacjenta
Aktywny komparator: Grupa alloprzeszczepu (ClearFit)
Grupa z alloprzeszczepem otrzyma syntetyczną kość znaną jako ClearFit
Pacjenci w tej grupie otrzymają ClearFit (przeszczep syntetycznej kości)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (powikłania) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep i alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Oceny pod kątem infekcji, krwiaków, złamań, mobilizacji i retrakcji blizny, zakażenia rany, ZUM, zapalenia płuc, opóźnionego krwawienia wewnętrznego, reoperacji i awarii sprzętu
śródoperacyjnie
Porównanie wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (powikłania) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep i alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: po operacji do ukończenia badania, średnio 1 rok
Oceny pod kątem infekcji, krwiaków, złamań, mobilizacji i retrakcji blizny, zakażenia rany, ZUM, zapalenia płuc, opóźnionego krwawienia wewnętrznego, reoperacji i awarii sprzętu
po operacji do ukończenia badania, średnio 1 rok
Porównanie wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (powikłania) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep i alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Oceny pod kątem infekcji, krwiaków, złamań, mobilizacji i retrakcji blizny, zakażenia rany, ZUM, zapalenia płuc, opóźnionego krwawienia wewnętrznego, reoperacji i awarii sprzętu
2 tygodnie po operacji
Porównanie wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (powikłania) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep i alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Oceny pod kątem infekcji, krwiaków, złamań, mobilizacji i retrakcji blizny, zakażenia rany, ZUM, zapalenia płuc, opóźnionego krwawienia wewnętrznego, reoperacji i awarii sprzętu
6 tygodni po operacji
Porównanie wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (powikłania) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep i alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceny pod kątem infekcji, krwiaków, złamań, mobilizacji i retrakcji blizny, zakażenia rany, ZUM, zapalenia płuc, opóźnionego krwawienia wewnętrznego, reoperacji i awarii sprzętu
3 miesiące po operacji
Porównanie wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (powikłania) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep i alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceny pod kątem infekcji, krwiaków, złamań, mobilizacji i retrakcji blizny, zakażenia rany, ZUM, zapalenia płuc, opóźnionego krwawienia wewnętrznego, reoperacji i awarii sprzętu
6 miesięcy po operacji
Porównanie wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (powikłania) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep i alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceny pod kątem infekcji, krwiaków, złamań, mobilizacji i retrakcji blizny, zakażenia rany, ZUM, zapalenia płuc, opóźnionego krwawienia wewnętrznego, reoperacji i awarii sprzętu
1 rok po operacji
Aby ocenić zmianę wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (funkcji) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep kontra alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Indeks Barthel składający się z 10 pytań - zakres punktacji 0 (całkowicie zależny)- 20 (całkowicie niezależny)
24 godziny po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Aby ocenić zmianę wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (funkcji) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep kontra alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Karnofskiego (0-100); 0 oznacza śmierć, a 100 oznacza, że ​​nie jest potrzebna dodatkowa pomoc
24 godziny po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Aby ocenić zmianę wyników chirurgicznych i pooperacyjnych (funkcji) w dwóch kohortach standardowej opieki: autoprzeszczep kontra alloprzeszczep (ClearFit)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Glasgow Outcome Scale (GOS) w skali od 1 (śmierć) do 5 (dobry powrót do zdrowia)
24 godziny po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Oceń zmianę bólu; ocena bólu w skali od 1 (najmniejszy ból) do 10 (największy ból)
24 godziny po operacji, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Aby ocenić zmianę niepełnosprawności za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Ocenić zmianę niepełnosprawności; 6 pozycji kwestionariusza; wyniki wahają się od 0 (minimalna niepełnosprawność) do 60 (przykuty do łóżka)
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Aby ocenić zmianę jakości życia za pomocą poprawy zdrowia i jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Ocenić zmianę jakości życia; 36-itemowy kwestionariusz, 0 (dobry stan zdrowia życia)-100 (zły stan zdrowia)
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Aby ocenić ogólne zadowolenie pacjentów z dwóch kohort standardowej opieki: autoprzeszczep kontra alloprzeszczep (ClearFit) Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: na wizycie 2 tyg
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta; 5 pytań; wyniki wahają się od 0 (niezadowolony) - 22 (całkowicie zadowolony)
na wizycie 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Ashley, MD, PhD, MBA, Sinai Hospital of Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1682010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj