Un essai du SHR-1703 chez des sujets sains
18 novembre 2021 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du SHR-1703 administré par voie sous-cutanée unique chez des sujets caucasiens en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du SHR-1703 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une partie d'augmentation de dose avec un total de 3 niveaux de dose.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le SHR-1703, comme indiqué par le principe directeur de la phase d'augmentation/d'expansion de la dose.
Chaque groupe de dose comprend une période de dépistage, une période de référence, une période d'observation et une période de suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans inclus ;
- Poids corporel ≥45 kg (homme et femme), indice de masse corporelle (IMC) entre ≥19,0 et ≤29,9 kg/m2, inclus ;
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, chimie du sang et fonction de coagulation) et ECG à la discrétion de l'investigateur lors du dépistage et de la ligne de base.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces et ne pas avoir l'intention d'avoir un enfant à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à 30 jours après la dernière visite de suivi prévue.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou suspicion d'allergie au médicament à l'étude.
- Virus de l'hépatite B (AgHBs), virus de l'hépatite C (Ac-VHC), virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) positifs lors du dépistage.
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de tout médicament lors de la visite de dépistage, ou dans la période de suivi d'une étude clinique, selon la plus longue des deux
- Utilisation de tout médicament dans les 4 semaines précédant l'administration IP
- Don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans le mois suivant le dépistage ; ou reçu une transfusion sanguine dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Vaccination vivante (atténuée) dans le mois précédant le dépistage ou plan de vaccination
- Blessures graves ou chirurgies majeures dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoyez de faire des chirurgies pendant l'essai
- Patients présentant une infection parasitaire connue ou suspectée dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le niveau d'ALT, d'AST, d'ALP, de GGT ou de bilirubine totale dépasse la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage ou des visites de base (confirmé par une seule répétition, selon le jugement de l'investigateur)
- Plus de 5 cigarettes par jour (ou produits contenant une quantité équivalente de nicotine) pendant 3 mois avant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant l'administration IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-1703 Dose niveau 1
Niveau de dose 1 SHR-1703
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SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Le placebo de SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: SHR-1703 Dose niveau 2
Niveau de dose 2 SHR-1703
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SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Le placebo de SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: SHR-1703 Dose niveau 3
Niveau de dose 3 SHR-1703
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SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Le placebo de SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: SHR-1703 Niveau de dose 4 (facultatif)
Niveau de dose 4 SHR-1703 Les augmentations de dose supplémentaires, telles que déterminées par le SMC, dépendent de l'examen des données pharmacocinétiques et de sécurité
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SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
Le placebo de SHR-1703 sera administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Incidence et gravité des événements indésirables
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique-ASC0-dernier
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de SHR-1703
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Pharmacocinétique-AUC0-inf
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de SHR-1703
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Temps jusqu'à Cmax de SHR-1703
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Concentration maximale observée de SHR-1703
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Autorisation apparente du SHR-1703
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale de SHR-1703
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Demi-vie d'élimination terminale du SHR-1703
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Pharmacodynamie-Éosinophiles
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Compte absolu des éosinophiles et variation par rapport à la ligne de base en pourcentage
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 semaines)
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Anti-médicament-anticorps
Délai: Début du traitement à la semaine 22 après administration IP
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Le pourcentage de sujets avec des titres ADA positifs au fil du temps pour SHR-1703
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Début du traitement à la semaine 22 après administration IP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Richard Friend, Nucleus Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1703-104-AUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .