Et forsøg med SHR-1703 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde kaukasiske forsøgspersoner, mænd og kvinder, 18 til 55 år, inklusive;
2. Kropsvægt ≥45 kg (Både mænd og kvinder), kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥19,0 og ≤29,9 kg/m2 inklusive;
3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinanalyse, blodkemi og koagulationsfunktion) og EKG efter investigatorens skøn under screening og baseline.
4. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at tage effektive svangerskabsforebyggende metoder og har ingen planer om at få et barn fra at have underskrevet samtykkeformularen til 30 dage efter sidste planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet.
2. Positivt hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), humant immundefektvirus (HIV-Ab) ved screening.
3. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af ethvert lægemiddel under screeningsbesøg eller i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse, alt efter hvad der er længst
4. Brug af enhver medicin inden for 4 uger før IP-administrationen
5. Bloddonation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 1 måned efter screening; eller modtaget blodtransfusion inden for 2 måneder før screening.
6. Levende (svækket) vaccination inden for 1 måned før screening eller planlægger at blive vaccineret
7. Alvorlige skader eller større operationer inden for 6 måneder før screening eller planlægger at udføre operationer under forsøget
8. Patienter med kendt eller mistænkt parasitisk infektion inden for 6 måneder før screening
9. Enten ALT, AST, ALP, GGT eller det totale bilirubinniveau overstiger den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening eller baselinebesøg (bekræftet af en enkelt gentagelse, ifølge investigators vurdering)
10. Mere end 5 cigaretter dagligt (eller produkter med tilsvarende mængde nikotin) i 3 måneder før screening.
11. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før IP-administrationen