Um teste de SHR-1703 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos caucasianos saudáveis, masculinos e femininos, de 18 a 55 anos de idade, inclusive;
2. Peso corporal ≥45 kg (masculino e feminino), índice de massa corporal (IMC) entre ≥19,0 e ≤29,9 kg/m2, inclusive;
3. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na história médica, exame físico geral, sinais vitais, testes laboratoriais (hematologia, análise de urina, química do sangue e função de coagulação) e ECG a critério do investigador durante a triagem e linha de base.
4. Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes e não têm planos de ter filhos desde a assinatura do formulário de consentimento até 30 dias após a última consulta de acompanhamento agendada.

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou suspeita de alergia ao medicamento do estudo.
2. Positivo vírus da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV-Ab), vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) na triagem.
3. Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos em investigação dentro de 3 meses antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas de qualquer medicamento durante a visita de triagem ou no período de acompanhamento de um estudo clínico, o que for mais longo
4. Uso de qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da administração IP
5. Doação de sangue ou perda de mais de 400 mL de sangue no período de 1 mês após a triagem; ou receberam transfusão de sangue dentro de 2 meses antes da triagem.
6. Vacinação viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem ou plano de vacinação
7. Lesões graves ou grandes cirurgias dentro de 6 meses antes da triagem ou planeja fazer cirurgias durante o estudo
8. Pacientes com infecção parasitária conhecida ou suspeita dentro de 6 meses antes da triagem
9. O nível de ALT, AST, ALP, GGT ou bilirrubina total excede o limite superior da faixa normal (LSN) na triagem ou nas visitas iniciais (confirmado por uma única repetição, de acordo com o julgamento do investigador)
10. Mais de 5 cigarros diários (ou produtos com quantidade equivalente de nicotina) por 3 meses antes da triagem.
11. Histórico de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à administração do IP