Zkouška SHR-1703 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé bělošské subjekty, muži a ženy, ve věku 18 až 55 let včetně;
2. Tělesná hmotnost ≥45 kg (muž i žena), index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥19,0 a ≤29,9 kg/m2 včetně;
3. Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech (hematologie, analýza moči, krevní chemie a koagulační funkce) a EKG podle uvážení zkoušejícího během screeningu a výchozí hodnoty.
4. Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce a neplánují mít dítě od podpisu formuláře souhlasu do 30 dnů po poslední plánované kontrolní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo podezření na alergii na studovaný lék.
2. Pozitivní virus hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV-Ab), virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) při screeningu.
3. Účast na klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů jakýchkoli léků během screeningové návštěvy, nebo v období následného klinického hodnocení, podle toho, co je delší
4. Užijte jakýkoli lék během 4 týdnů před IP podáním
5. Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 1 měsíce od screeningu; nebo dostali krevní transfuzi do 2 měsíců před screeningem.
6. Živá (oslabená) vakcinace do 1 měsíce před screeningem nebo plánovanou vakcinací
7. Těžká zranění nebo velké chirurgické zákroky během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte operaci během studie
8. Pacienti se známou nebo suspektní parazitární infekcí během 6 měsíců před screeningem
9. Hladina ALT, AST, ALP, GGT nebo celkového bilirubinu překračuje horní hranici normálního rozmezí (ULN) při screeningu nebo výchozích návštěvách (potvrzeno jedním opakováním, podle úsudku zkoušejícího)
10. Více než 5 cigaret denně (nebo produkty s ekvivalentním množstvím nikotinu) po dobu 3 měsíců před screeningem.
11. Anamnéza zneužívání alkoholu během 3 měsíců před IP podáním