Az SHR-1703 vizsgálata egészséges alanyokon
2021. november 18. frissítette: Atridia Pty Ltd.
1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dózis-eszkalációs vizsgálat az egyszeri szubkután beadott SHR-1703 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és immunogenitásának értékelésére egészséges kaukázusi egyénekben
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisnövelő 1. fázisú vizsgálat.
E vizsgálat célja a szubkután beadott SHR-1703 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy dózisemelési részből áll, összesen 3 dózisszinttel.
Az alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek, hogy megkapják az SHR-1703-at, amint azt a dózisemelési/kiterjesztési fázis vezérelve tükrözi.
Minden dóziscsoport tartalmaz egy szűrési időszakot, egy alapidőszakot, egy megfigyelési időszakot és egy biztonsági követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi alanyok, férfiak és nők, 18 és 55 év közöttiek;
- Testtömeg ≥45 kg (férfiak és nők egyaránt), testtömeg-index (BMI) ≥19,0 és ≤29,9 kg/m2 között, beleértve;
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben, az általános fizikális vizsgálatban, az életjelekben, a laboratóriumi vizsgálatokban (hematológia, vizeletvizsgálat, vérkémiai és véralvadási funkció) és EKG-ban, a vizsgáló belátása szerint a szűrés és a kiindulási állapot során.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek (WOCBP) meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül nem terveznek gyermeket.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, vagy feltételezett allergiás a vizsgált gyógyszerre.
- Pozitív hepatitis B vírus (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV-Ab), humán immunhiány vírus (HIV-Ab) a szűréskor.
- Részvétel más vizsgálati gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy bármely gyógyszer 5 felezési idejében a szűrővizsgálat során, vagy a klinikai vizsgálat követési időszakában, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Bármely gyógyszer alkalmazása az IP beadást megelőző 4 héten belül
- Véradás vagy több mint 400 ml vér elvesztése a szűrést követő 1 hónapon belül; vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül vérátömlesztésben részesült.
- Élő (gyengített) oltás a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy az oltást tervezi
- Súlyos sérülések vagy nagyobb műtétek a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy műtétet terveznek a vizsgálat során
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül ismert vagy feltételezett parazitafertőzésben szenvedő betegek
- Az ALT, AST, ALP, GGT vagy a teljes bilirubin szintje meghaladja a normál tartomány felső határát (ULN) a szűrés vagy a kiindulási vizitek során (a vizsgáló megítélése szerint egyetlen ismétléssel megerősítve)
- Napi 5-nél több cigaretta (vagy azzal egyenértékű nikotint tartalmazó termékek) a szűrést megelőző 3 hónapig.
- Alkohollal való visszaélés előzményei az IP-kezelést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1703 1. dózisszint
1. dózisszint SHR-1703
|
Az SHR-1703-at szubkután kell beadni
Az SHR-1703 placebót szubkután kell beadni
|
|
Kísérleti: SHR-1703 2. dózisszint
2. dózisszint SHR-1703
|
Az SHR-1703-at szubkután kell beadni
Az SHR-1703 placebót szubkután kell beadni
|
|
Kísérleti: SHR-1703 3. dózisszint
3. dózisszint SHR-1703
|
Az SHR-1703-at szubkután kell beadni
Az SHR-1703 placebót szubkután kell beadni
|
|
Kísérleti: SHR-1703 4. dózisszint (opcionális)
4. dózisszint SHR-1703 Az SMC által meghatározott további dózisemelések a farmakokinetikai és biztonsági adatok áttekintésétől függenek
|
Az SHR-1703-at szubkután kell beadni
Az SHR-1703 placebót szubkután kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika-AUC0-utolsó
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig az SHR-1703 beadása után
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
|
Farmakokinetika-AUC0-inf
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig az SHR-1703 beadása után
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
Az SHR-1703 Cmax elérésének ideje
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
|
Farmakokinetika-Cmax
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
Az SHR-1703 maximális megfigyelt koncentrációja
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
|
Farmakokinetika-CL/F
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
Az SHR-1703 látszólagos engedélye
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
|
Farmakokinetika-Vz/F
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
Látszólagos eloszlási térfogat az SHR-1703 terminális fázisában
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
|
Farmakokinetika-t1/2
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
Az SHR-1703 terminális eliminációs felezési ideje
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
|
Farmakodinamika-eozinofilek
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
Az abszolút eozinofilek száma és százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 34 hét)
|
|
Gyógyszerellenes antitest
Időkeret: A kezelés kezdete az IP beadást követő 22. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik pozitív ADA-titerrel rendelkeznek az SHR-1703 esetében
|
A kezelés kezdete az IP beadást követő 22. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Richard Friend, Nucleus Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1703-104-AUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .