Eine Studie mit SHR-1703 an gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde kaukasische Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
2. Körpergewicht ≥45 kg (sowohl Männer als auch Frauen), Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥19,0 und ≤29,9 kg/m2, einschließlich;
3. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Anamnese, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie und Gerinnungsfunktion) und dem EKG nach Ermessen des Prüfarztes während des Screenings und der Baseline.
4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen und dürfen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem letzten geplanten Nachuntersuchungsbesuch nicht planen, ein Kind zu bekommen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Allergie gegen das Studienmedikament.
2. Positives Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab), humanes Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening.
3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Medikamenten während des Screening-Besuchs oder in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
4. Verwendung eines Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung
5. Blutspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb eines Monats nach dem Screening; oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben.
6. Lebendimpfung (abgeschwächt) innerhalb eines Monats vor dem Screening oder der geplanten Impfung
7. Schwere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operationen während der Studie
8. Patienten mit bekannter oder vermuteter parasitärer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
9. Entweder überschreitet der ALT-, AST-, ALP-, GGT- oder Gesamtbilirubinspiegel die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening oder bei den Basisuntersuchungen (bestätigt durch eine einzige Wiederholung, nach Einschätzung des Prüfarztes).
10. Mehr als 5 Zigaretten täglich (oder Produkte mit gleichwertiger Nikotinmenge) für 3 Monate vor dem Screening.
11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der IP-Verwaltung