En utprøving av SHR-1703 i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske kaukasiske forsøkspersoner, menn og kvinner, 18 til 55 år inkludert;
2. Kroppsvekt ≥45 kg (Både menn og kvinner), kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥19,0 og ≤29,9 kg/m2, inklusive;
3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodkjemi og koagulasjonsfunksjon) og EKG etter utrederens skjønn under screening og baseline.
4. Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder og har ingen planer om å få barn fra å signere samtykkeskjemaet til 30 dager etter siste planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedisinen.
2. Positivt hepatitt B-virus (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV-Ab), humant immunsviktvirus (HIV-Ab) ved screening.
3. Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre undersøkelseslegemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider av legemidler under screeningbesøk, eller i oppfølgingsperioden for en klinisk studie, avhengig av hva som er lengst
4. Bruk av hvilken som helst medisin innen 4 uker før IP-administrasjonen
5. Bloddonasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 1 måned etter screening; eller mottatt blodoverføring innen 2 måneder før screening.
6. Levende (dempet) vaksinasjon innen 1 måned før screening eller planlegger å bli vaksinert
7. Alvorlige skader eller større operasjoner innen 6 måneder før screening eller planlegger å gjøre operasjoner under rettssaken
8. Pasienter med kjent eller mistenkt parasittinfeksjon innen 6 måneder før screening
9. Enten ALT, AST, ALP, GGT eller totalt bilirubinnivå overskrider øvre normalgrense (ULN) ved screening eller baseline-besøk (bekreftet av en enkelt gjentakelse, i henhold til etterforskerens vurdering)
10. Mer enn 5 sigaretter daglig (eller produkter med tilsvarende mengde nikotin) i 3 måneder før screening.
11. Historie om alkoholmisbruk innen 3 måneder før IP-administrasjonen