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건강한 피험자를 대상으로 한 SHR-1703 임상시험

2021년 11월 18일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

건강한 백인 피험자에서 단일 피하 투여 SHR-1703의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 1상 연구입니다. 본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 피하 투여된 SHR-1703의 안전성, 내약성, 약동학 약력학 및 면역원성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 총 3개의 용량 수준을 갖는 하나의 용량 증량 부분으로 구성될 것이다. 피험자는 용량 증량/확장 단계에 대한 지침 원칙에 따라 SHR-1703을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 용량군은 스크리닝 기간, 베이스라인 기간, 관찰 기간 및 안전성 추적 기간을 포함한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 백인 피험자, 남성 및 여성, 18세 내지 55세 포함;
  2. 체중 ≥45kg(남녀 모두), 체질량 지수(BMI) ≥19.0~≤29.9kg/m2, 포함
  3. 병력, 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액학, 소변 검사, 혈액 화학 및 응고 기능) 및 스크리닝 및 기준선 동안 조사자의 재량에 따른 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
  4. 가임기 남성과 여성(WOCBP)은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​예정된 후속 방문 후 30일까지 아이를 가질 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 병력 또는 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 의심되는 자.
  2. 스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV-Ab).
  3. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 방문 중 약물의 5 반감기 이내 또는 임상 연구의 추적 기간 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물 또는 의료 기기의 임상 시험 참여
  4. IP 투여 전 4주 이내에 약물 사용
  5. 헌혈 또는 선별검사 1개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실; 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈을 받은 자.
  6. 스크리닝 전 1개월 이내 생(약독화) 생백신 접종 또는 접종 예정자
  7. 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 부상을 입거나 큰 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 할 계획이 있는 자
  8. 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염이 알려졌거나 의심되는 환자
  9. ALT, AST, ALP, GGT 또는 총 빌리루빈 수치가 스크리닝 또는 기준선 방문 시 정상 범위 상한(ULN)을 초과함(조사자의 판단에 따라 단일 반복으로 확인됨)
  10. 스크리닝 전 3개월 동안 매일 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 니코틴이 함유된 제품).
  11. IP 관리 전 3개월 이내에 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1703 용량 1등급
투여량 1단계 SHR-1703
의약품: SHR-1703
SHR-1703은 피하주사 예정
의약품: 위약
SHR-1703의 위약을 피하주사한다.
실험적: SHR-1703 용량 2단계
투여량 2단계 SHR-1703
의약품: SHR-1703
SHR-1703은 피하주사 예정
의약품: 위약
SHR-1703의 위약을 피하주사한다.
실험적: SHR-1703 도즈 레벨 3
투여량 3단계 SHR-1703
의약품: SHR-1703
SHR-1703은 피하주사 예정
의약품: 위약
SHR-1703의 위약을 피하주사한다.
실험적: SHR-1703 투여량 4단계(선택사항)
용량 수준 4 SHR-1703 SMC에서 결정한 추가 용량 증량은 PK 및 안전성 데이터 검토에 따라 다름
의약품: SHR-1703
SHR-1703은 피하주사 예정
의약품: 위약
SHR-1703의 위약을 피하주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
부작용의 발생률 및 심각도
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학-AUC0-마지막
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
SHR-1703 투여 후 0시부터 마지막 ​​시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
약동학-AUC0-inf
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
SHR-1703 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
약동학-Tmax
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
SHR-1703의 Cmax까지의 시간
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
약동학-Cmax
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
SHR-1703의 최대 관찰 농도
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
약동학-CL/F
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
SHR-1703의 명백한 클리어런스
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
약동학-Vz/F
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
SHR-1703의 종말기 분포의 겉보기 부피
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
약동학-t1/2
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
SHR-1703의 말단 제거 반감기
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
약력학-호산구
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
절대 호산구 계정 및 기준선으로부터의 변화(백분율)
치료 시작부터 연구 종료까지(약 34주)
항약물항체
기간: IP 투여 후 22주까지 치료 시작
SHR-1703에 대한 시간 경과에 따른 양성 ADA 역가를 가진 피험자의 비율
IP 투여 후 22주까지 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atridia Pty Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dr Richard Friend, Nucleus Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1703-104-AUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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