此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SHR-1703 在健康受试者中的试验

2021年11月18日 更新者:Atridia Pty Ltd.

一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究,以评估健康白种人受试者单次皮下注射 SHR-1703 的安全性、耐受性、PK、PD 和免疫原性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 1 期研究。 本研究的目的是评估皮下注射 SHR-1703 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该研究将包括一个剂量递增部分,共有 3 个剂量水平。 根据剂量递增/扩展阶段的指导原则,受试者将随机接受 SHR-1703。 每个剂量组包括筛选期、基线期、观察期和安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Nucleus Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的白人受试者,男性和女性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内;
  2. 体重≥45公斤(男女均适用),体重指数(BMI)≥19.0至≤29.9公斤/平方米,含;
  3. 在筛选和基线期间,根据研究者的判断,病史、一般体格检查、生命体征、实验室检查(血液学、尿液分析、血液化学和凝血功能)和心电图没有临床显着异常。
  4. 有生育能力的男性和女性 (WOCBP) 必须同意采取有效的避孕方法,并且从签署同意书到最后一次预定随访后 30 天内没有生育孩子的计划。

排除标准:

  1. 已知病史或怀疑对研究药物过敏。
  2. 筛查时乙型肝炎病毒 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒 (HIV-Ab) 呈阳性。
  3. 在筛选前 3 个月内或在筛选访问期间任何药物的 5 个半衰期内,或在临床研究的随访期间,以较长者为准参与其他研究药物或医疗器械的临床试验
  4. IP 给药前 4 周内使用过任何药物
  5. 筛选后1个月内献血或失血超过400毫升;或筛选前 2 个月内接受过输血。
  6. 筛选前 1 个月内接种活(弱)疫苗或计划接种疫苗
  7. 筛选前 6 个月内严重受伤或大手术或计划在试验期间进行手术
  8. 筛选前6个月内已知或疑似寄生虫感染的患者
  9. ALT、AST、ALP、GGT 或总胆红素水平在筛选或基线访视时超过正常范围上限 (ULN)(根据研究者的判断,通过单次重复确认)
  10. 筛选前连续 3 个月每天吸 5 支以上香烟(或含等量尼古丁的产品)。
  11. IP 管理前 3 个月内有酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR-1703 剂量等级 1
剂量水平 1 SHR-1703
SHR-1703 将皮下给药
SHR-1703 的安慰剂将皮下给药
实验性的:SHR-1703 剂量等级 2
剂量等级 2 SHR-1703
SHR-1703 将皮下给药
SHR-1703 的安慰剂将皮下给药
实验性的:SHR-1703 剂量等级 3
剂量等级 3 SHR-1703
SHR-1703 将皮下给药
SHR-1703 的安慰剂将皮下给药
实验性的:SHR-1703 剂量等级 4(可选)
剂量水平 4 SHR-1703 由 SMC 确定的额外剂量增加取决于 PK 和安全数据审查
SHR-1703 将皮下给药
SHR-1703 的安慰剂将皮下给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
不良事件的发生率和严重程度
治疗开始至研究结束(约 34 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学-AUC0-last
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
SHR-1703 给药后从时间 0 到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积
治疗开始至研究结束(约 34 周)
药代动力学-AUC0-inf
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
SHR-1703 给药后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
治疗开始至研究结束(约 34 周)
药代动力学-Tmax
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
SHR-1703 达到 Cmax 的时间
治疗开始至研究结束(约 34 周)
药代动力学-Cmax
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
SHR-1703 的最大观察浓度
治疗开始至研究结束(约 34 周)
药代动力学-CL/F
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
SHR-1703 的表观间隙
治疗开始至研究结束(约 34 周)
药代动力学-Vz/F
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
SHR-1703 终末期表观分布容积
治疗开始至研究结束(约 34 周)
药代动力学-t1/2
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
SHR-1703 的终末消除半衰期
治疗开始至研究结束(约 34 周)
药效学-嗜酸性粒细胞
大体时间:治疗开始至研究结束(约 34 周)
绝对嗜酸性粒细胞占基线的百分比和变化
治疗开始至研究结束(约 34 周)
抗毒抗体
大体时间:IP 给药后开始治疗至第 22 周
随着时间的推移,SHR-1703 的 ADA 效价呈阳性的受试者百分比
IP 给药后开始治疗至第 22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Richard Friend、Nucleus Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (实际的)

2021年9月13日

研究完成 (实际的)

2021年11月18日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR-1703-104-AUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SHR-1703的临床试验

3
订阅