SHR-1703:n kokeilu terveillä henkilöillä
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus yksittäisen ihon alle annetun SHR-1703:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen korotusvaiheen 1 tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen SHR-1703:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu yhdestä annoksen korotusosasta, jossa on yhteensä 3 annostasoa.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan SHR-1703:a annoksen korotus-/laajennusvaiheen ohjaavan periaatteen mukaisesti.
Jokainen annosryhmä sisältää seulontajakson, perusjakson, havainnointijakson ja turvallisuuden seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset, miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien;
- Ruumiinpaino ≥45 kg (Sekä mies että nainen), painoindeksi (BMI) ≥19,0 - ≤29,9 kg/m2, mukaan lukien;
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa (hematologia, virtsan analyysi, veren kemia ja hyytymistoiminto) ja EKG:ssä tutkijan harkinnan mukaan seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ole aikomusta hankkia lasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä suunnitellusta seurantakäynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle.
- Positiivinen hepatiitti B-virus (HBsAg), hepatiitti C-virus (HCV-Ab), ihmisen immuunikatovirus (HIV-Ab) seulonnassa.
- Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä seulontakäynnin aikana tai kliinisen tutkimuksen seurantajaksoon sen mukaan kumpi on pidempi
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen IP-antoa
- Verenluovutus tai yli 400 ml:n veren menetys kuukauden sisällä seulonnasta; tai saanut verensiirron 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Elävä (heikennetty) rokote 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotuksen
- Vakavat vammat tai suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkauksia kokeen aikana
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Joko ALT-, ASAT-, ALP-, GGT- tai kokonaisbilirubiinitaso ylittää normaalin ylärajan (ULN) seulonta- tai lähtökäynneillä (varmistetaan yhdellä toistolla tutkijan arvion mukaan)
- Yli 5 savuketta päivässä (tai vastaavan määrän nikotiinia sisältäviä tuotteita) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Alkoholin väärinkäyttö historiaa 3 kuukauden sisällä ennen IP-hallinnointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1703 Annostaso 1
Annostaso 1 SHR-1703
|
SHR-1703 annetaan ihon alle
SHR-1703:n lumelääke annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: SHR-1703 Annostaso 2
Annostaso 2 SHR-1703
|
SHR-1703 annetaan ihon alle
SHR-1703:n lumelääke annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: SHR-1703 Annostaso 3
Annostaso 3 SHR-1703
|
SHR-1703 annetaan ihon alle
SHR-1703:n lumelääke annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: SHR-1703 Annostaso 4 (valinnainen)
Annostaso 4 SHR-1703 SMC:n määrittelemät annoksen lisäkorotukset riippuvat farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen tarkastelusta
|
SHR-1703 annetaan ihon alle
SHR-1703:n lumelääke annetaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR-1703:n annon jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR-1703:n antamisen jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
Aika SHR-1703:n Cmax-arvoon
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
Suurin havaittu SHR-1703-pitoisuus
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
SHR-1703:n ilmeinen selvitys
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
Näennäinen jakautumistilavuus SHR-1703:n terminaalivaiheessa
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
SHR-1703:n eliminaation puoliintumisaika
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
|
Farmakodynamiikka - eosinofiilit
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
Absoluuttiset eosinofiilit laskevat ja muuttuvat prosentteina lähtötasosta
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 viikkoa)
|
|
Lääkevasta-aine
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viikolle 22 IP-antamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset ADA-tiitterit ajan mittaan SHR-1703:lle
|
Hoidon aloitus viikolle 22 IP-antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Richard Friend, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1703-104-AUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHR-1703
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisEosinofiilisen fenotyypin astmaKiina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrytointiEosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssaKiina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrytointiEosinofiiliset astmapotilaatKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrytointi
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiHER2-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpäKiina
-
Jingdong ZhangRekrytointiGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Mahasyöpä (GC)Kiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina