Ett försök med SHR-1703 i friska ämnen
18 november 2021 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och immunogeniciteten hos enstaka subkutan administrerad SHR-1703 hos friska kaukasiska försökspersoner
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie med endosupptrappning.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos subkutant administrerad SHR-1703 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en dosökningsdel med totalt 3 dosnivåer.
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att erhålla SHR-1703, vilket återspeglas av den vägledande principen för dosöknings-/expansionsfasen.
Varje dosgrupp inkluderar en screeningperiod, en baslinjeperiod, en observationsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska försökspersoner, män och kvinnor, 18 till 55 år, inklusive;
- Kroppsvikt ≥45 kg (både män och kvinnor), kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥19,0 och ≤29,9 kg/m2, inklusive;
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i anamnesen, allmän fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (hematologi, urinanalys, blodkemi och koagulationsfunktion) och EKG enligt utredarens bedömning under screening och baslinje.
- Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder och har inga planer på att skaffa barn från att ha skrivit på samtyckesformuläret till 30 dagar efter det senaste planerade uppföljningsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Känd historia eller misstänkt för att vara allergisk mot studieläkemedlet.
- Positivt hepatit B-virus (HBsAg), hepatit C-virus (HCV-Ab), humant immunbristvirus (HIV-Ab) vid screening.
- Deltagande i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening eller inom 5 halveringstider av något läkemedel under screeningbesök, eller i uppföljningsperioden för en klinisk studie, beroende på vilket som är längre
- Användning av något läkemedel inom 4 veckor före IP-administrering
- Bloddonation eller förlust av mer än 400 ml blod inom 1 månad efter screening; eller fått blodtransfusion inom 2 månader före screening.
- Levande (försvagad) vaccination inom 1 månad före screening eller planerar att vaccineras
- Allvarliga skador eller större operationer inom 6 månader före screening eller planerar att göra operationer under rättegången
- Patienter med känd eller misstänkt parasitisk infektion inom 6 månader före screening
- Antingen ALT, AST, ALP, GGT eller totala bilirubinnivåer överstiger övre normalgränsen (ULN) vid screening eller baslinjebesök (bekräftat av en enda upprepning, enligt utredarens bedömning)
- Mer än 5 cigaretter dagligen (eller produkter med motsvarande mängd nikotin) i 3 månader före screening.
- Historik av alkoholmissbruk inom 3 månader före IP-administrationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1703 Dosnivå 1
Dosnivå 1 SHR-1703
|
SHR-1703 kommer att administreras subkutant
Placebo av SHR-1703 kommer att administreras subkutant
|
|
Experimentell: SHR-1703 Dosnivå 2
Dosnivå 2 SHR-1703
|
SHR-1703 kommer att administreras subkutant
Placebo av SHR-1703 kommer att administreras subkutant
|
|
Experimentell: SHR-1703 Dosnivå 3
Dosnivå 3 SHR-1703
|
SHR-1703 kommer att administreras subkutant
Placebo av SHR-1703 kommer att administreras subkutant
|
|
Experimentell: SHR-1703 Dosnivå 4 (valfritt)
Dosnivå 4 SHR-1703 Ytterligare dosökningar, som bestäms av SMC, beror på PK och säkerhetsdatagranskning
|
SHR-1703 kommer att administreras subkutant
Placebo av SHR-1703 kommer att administreras subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-AUC0-sist
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt efter administrering av SHR-1703
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter administrering av SHR-1703
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Tid till Cmax för SHR-1703
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Maximal observerad koncentration av SHR-1703
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Uppenbar rensning av SHR-1703
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
|
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Skenbar distributionsvolym under slutfasen av SHR-1703
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Terminal halveringstid för SHR-1703
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
|
Farmakodynamik-eosinofiler
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
Absoluta eosinofiler redovisar och förändras från baslinjen i procent
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 34 veckor)
|
|
Anti-drog-antikropp
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 22 efter IP-administrering
|
Andelen försökspersoner med positiva ADA-titer över tiden för SHR-1703
|
Behandlingsstart till vecka 22 efter IP-administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Richard Friend, Nucleus Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1703-104-AUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SHR-1703
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekryteringEosinofil granulomatosis med polyangiitKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAstma med eosinofil fenotypKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadAvancerade maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer | Progression till PD-1-antikroppKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAlzheimers sjukdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadPrimär hyperkolesterolemi | Blandad hyperlipemiKina