Un ensayo de SHR-1703 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos caucásicos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad, inclusive;
2. Peso corporal ≥45 kg (tanto masculino como femenino), índice de masa corporal (IMC) entre ≥19,0 y ≤29,9 kg/m2, inclusive;
3. Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio (hematología, análisis de orina, química sanguínea y función de coagulación) y ECG a criterio del investigador durante la selección y la línea de base.
4. Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos y no tener planes de tener un hijo desde que firman el formulario de consentimiento hasta 30 días después de la última visita de seguimiento programada.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o sospecha de alergia al fármaco del estudio.
2. Virus de la hepatitis B positivo (HBsAg), virus de la hepatitis C (HCV-Ab), virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) en la selección.
3. Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de cualquier medicamento durante la visita de selección, o en el período de seguimiento de un estudio clínico, lo que sea más largo
4. Uso de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la administración IP
5. Donación de sangre o pérdida de más de 400 ml de sangre en el plazo de 1 mes desde la selección; o recibió una transfusión de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
6. Vacunación viva (atenuada) dentro de 1 mes antes de la selección o plan para ser vacunado
7. Lesiones graves o cirugías importantes dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planes para realizar cirugías durante el ensayo
8. Pacientes con infección parasitaria conocida o sospechada dentro de los 6 meses anteriores a la selección
9. El nivel de ALT, AST, ALP, GGT o bilirrubina total excede el límite superior del rango normal (LSN) en las visitas de selección o de referencia (confirmado por una sola repetición, según el criterio del investigador)
10. Más de 5 cigarrillos diarios (o productos con una cantidad equivalente de nicotina) durante los 3 meses anteriores a la selección.
11. Historial de abuso de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IP